2 minuty czytania
Branża farmaceutyczna podlega coraz większej presji ze strony organów regulacyjnych, aby wykazać się solidnymi praktykami w zakresie integralności danych. Według Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) uchybienia w zakresie integralności danych pozostają jedną z najczęstszych przyczyn wydawania FDA pism FDA oraz uwag zawartych w formularzu 483. Globalne organy regulacyjne, w tym Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA), Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) oraz Program Co Inspekcji Farmaceutycznej (PIC), potwierdziły standard ALCOA+ jako złoty standard dla wiarygodnych GxP . W miarę jak działalność farmaceutyczna staje się coraz bardziej cyfrowa i zlecana podmiotom zewnętrznym, utrzymanie kompletnej, dokładnej i identyfikowalnej dokumentacji w systemach GMP stało się strategicznym imperatywem.
Po latach skupiania się na kwestiach regulacyjnych rok 2026 oznacza większy nacisk na zarządzanie danymi, przegląd ścieżek audytu oraz kontrole cyklu życia, w miarę jak przedsiębiorstwa modernizują swoje systemy komputerowe i przygotowują się do bardziej rygorystycznych kontroli.
Czym jest integralność danych
Integralność danych definiuje się jako kompletność, spójność i dokładność danych w całym cyklu ich życia. Model ALCOA+ stanowi ramy, na podstawie których organy regulacyjne oceniają, czy dokumentacja jest wiarygodna i gotowa do kontroli, a mianowicie:
- Możliwość przypisania – każdy wpis można powiązać z osobą lub systemem, który go utworzył
- Czytelność – zapisy pozostają czytelne i zrozumiałe
- W czasie rzeczywistym – dane są rejestrowane w momencie wykonywania czynności
- Oryginały – przechowuje się dokumenty źródłowe lub poświadczone za zgodność z oryginałem kopie
- Dokładne – dane odzwierciedlają rzeczywisty wynik
- Kompletne – brak niewyjaśnionych braków
- Spójność – wpisy są ułożone w porządku chronologicznym
- Trwałość – dokumentacja jest bezpiecznie przechowywana
- Dostępne – dane można pobrać w razie potrzeby
Zasady te mają zastosowanie w systemach laboratoryjnych, urządzeniach produkcyjnych, systemach zarządzania jakością, platformach monitorowania środowiska oraz aplikacjach ERP.
Obecne wyzwania związane z integralnością danych w środowiskach zgodnych z GMP
W dzisiejszym hybrydowym środowisku operacyjnym organizacje borykają się z kilkoma powtarzającymi się zagrożeniami:
- Wspólne konta użytkowników i słabe mechanizmy kontroli dostępu
- Niewystarczająca kontrola ścieżki audytu
- Niesprawdzone oprogramowanie i interfejsy
- Błędy wynikające z ręcznej transkrypcji
- Niewłaściwe praktyki w zakresie tworzenia kopii zapasowych i archiwizacji
- Niekompletna dokumentacja dotycząca kontroli zmian
- Luki w nadzorze nad podmiotami zewnętrznymi i dostawcami usług w chmurze
Organy regulacyjne coraz częściej postrzegają integralność danych jako kwestię związaną z kulturą jakości, a nie wyłącznie jako problem technologiczny.
Kolejnym kluczowym aspektem zapewnienia zgodności z wymogami integralności danych jest rosnąca uwaga organów regulacyjnych skupiona na cloud-based , zdecentralizowanych modelach produkcji oraz zewnętrznych dostawcach usług. Ponieważ firmy farmaceutyczne w coraz większym stopniu polegają na organizacjach zajmujących się rozwojem i produkcją na zlecenie (CDMO), organizacjach zajmujących się badaniami na zlecenie (CRO) oraz platformach typu „oprogramowanie jako usługa” (SaaS), organy regulacyjne oczekują od sponsorów zachowania pełnego nadzoru nad własnością danych, kontrolą dostępu oraz praktykami w zakresie przechowywania dokumentacji. Najnowsze trendy w zakresie inspekcji wskazują na zwiększoną kontrolę kwalifikacji dostawców, podpisów elektronicznych, środków bezpieczeństwa cybernetycznego oraz walidacji kopii zapasowych. Organizacje muszą zapewnić, aby dane pozostawały przypisane do konkretnego źródła, były bezpieczne i łatwo dostępne, niezależnie od tego, gdzie są generowane lub przechowywane. Rozszerzając zasady ALCOA+ poza operacje wewnętrzne na partnerów zewnętrznych i ekosystemy cyfrowe, firmy mogą wzmocnić zaufanie organów regulacyjnych i zmniejszyć ryzyko wystąpienia krytycznych uwag podczas inspekcji.
Praktyczne strategie pozwalające spełnić oczekiwania ALCOA+
Firmy farmaceutyczne powinny wdrożyć oparty na ocenie ryzyka program zapewnienia integralności danych, który obejmuje:
- Oceny luk w integralności danych
- Mapowanie kluczowych danych między systemami
- Procedury okresowego przeglądu ścieżki audytu
- Walidacja systemów komputerowych
- Procedury operacyjne (SOP) zgodne z 21 CFR Part 11 EU Annex 11
- Dostęp oparty na rolach i podział obowiązków
- Ciągłe szkolenia pracowników i nadzór kierownictwa
Wdrożenie tych mechanizmów kontroli przyczynia się zarówno do zapewnienia zgodności z przepisami, jak i do zwiększenia wydajności operacyjnej.
Dlaczego integralność danych ma dziś większe znaczenie niż kiedykolwiek wcześniej
W obliczu coraz ściślejszej kontroli ze strony światowych organów regulacyjnych oraz rosnącego uzależnienia od systemów cyfrowych integralność danych ma bezpośredni wpływ na decyzje dotyczące dopuszczenia partii do obrotu, jakość produktów oraz bezpieczeństwo pacjentów. Organizacje, które proaktywnie podchodzą do kwestii zarządzania danymi, mogą zmniejszyć ryzyko związane z nieprzestrzeganiem przepisów, uniknąć kosztownych działań naprawczych oraz przyspieszyć przygotowanie przyspieszyć .
Podsumowanie
Freyr pomaga organizacjom z branży nauk przyrodniczych w tworzeniu i utrzymywaniu solidnych programów zapewnienia integralności danych poprzez kompleksowe oceny luk, walidację systemów komputerowych, przeglądy ścieżek audytowych oraz globalne usługi GxP . Zapraszamy do współpracy, aby Państwa systemy GMP konsekwentnie spełniały oczekiwania ALCOA+ i wytrzymywały kontrolę organów regulacyjnych.
