2 minuty czytania
Wkraczając w krajobraz regulacyjny 2026 roku, system ASROT (Aplikasi Registrasi Produk Obat Tradisional & Suplemen Kesehatan) nadal odgrywa kluczową rolę w dostępie do rynku dla tradycyjnych leków i suplementów zdrowotnych w Indonezji.
90-dniowa ocena BPOM ASROT jest często postrzegana jako standardowy termin zatwierdzenia. Jednak nie jest to tylko proste liczenie dni w kalendarzu – to aktywny proces regulacyjny, na który wpływa wiele czynników, zwłaszcza w ramach szerszego procesu rejestracji ASROT w Indonezji oraz rosnącego trendu przechodzenia na cyfrowe dossier.
Poniżej przedstawiono 7 kluczowych często zadawanych pytań, które pomogą lepiej zrozumieć proces, zarządzać oczekiwaniami i ulepszyć strategię składania wniosków.
BPOM ASROT 90-dniowa ocena: Wyjaśnienie kluczowych pytań i odpowiedzi dotyczących harmonogramu
1. Czy 90-dniowa ocena oznacza dni kalendarzowe?
Nie. „90 dni” odnosi się wyłącznie do dni roboczych BPOM.
Weekendy, święta państwowe, okresy konserwacji systemu, okresy zamknięcia na koniec roku oraz – co najważniejsze – czas potrzebny na odpowiedź na wniosek o informacje (RFI/TAM) nie są wliczane do 90-dniowego harmonogramu oceny BPOM ASROT, który jest kluczowym elementem ogólnego harmonogramu BPOM ASROT w Indonezji.
2. Kiedy zaczyna się liczyć 90-dniowy termin?
Termin zaczyna się liczyć dopiero po:
- Twoja aplikacja przejdzie Wstępną Weryfikację Administracyjną (Wstępna rejestracja)
- Wszystkie wymagane dokumenty zostaną pomyślnie przesłane do systemu, oraz
- Opłata rejestracyjna (PNBP) zostanie uiszczona i potwierdzona
Samo przesłanie dokumentów nie rozpoczyna biegu terminu. Jest to kluczowy etap w procesie rejestracji ASROT w Indonezji, często pomijany przez wnioskodawców.
3. Czym jest „zatrzymanie biegu terminu” i dlaczego do niego dochodzi?
„Zatrzymanie biegu terminu” następuje, gdy BPOM zgłosi TAM (Tambahan Data) lub RFI.
W tym momencie:
- 90-dniowy termin zostaje natychmiast wstrzymany
- Wznawia się dopiero po tym, jak prześlesz wymagane informacje za pośrednictwem portalu ASROT, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi składania dokumentacji ASROT.
4. Czy harmonogram jest taki sam dla wariantów produktów?
Nie.
- Główne warianty zazwyczaj zajmują około 30 dni roboczych
- Drobne warianty lub powiadomienia są szybsze, zazwyczaj 5–10 dni roboczych
Na te harmonogramy wpływa również szerszy zakres ram czasowych BPOM ASROT w Indonezji.
5. Czy certyfikacja Halal wpływa na harmonogram oceny?
Tak.
Jeśli produkty posiadają deklarację halal, a dokumentacja halal jest niekompletna podczas składania wniosku:
- Bieg terminu oceny może zostać wstrzymany
- Przetwarzanie wznawia się dopiero po przedłożeniu ważnej dokumentacji
Ten wymóg jest ściśle związany z wymogami rejestracyjnymi BPOM dla leków tradycyjnych, zwłaszcza w przypadku suplementów i leków tradycyjnych.
6. Co się stanie, jeśli nie odpowiem na RFI na czas?
Jeśli nie odpowiesz w wyznaczonym terminie (zazwyczaj 40–60 dni):
- Twój wniosek zostanie odrzucony (Ditolak)
- Opłata rejestracyjna przepada
- Musisz rozpocząć proces od początku
Terminowe odpowiedzi są kluczowe dla utrzymania postępu w cyklu oceny.
7. Czy mogę śledzić postęp oceny?
Tak.
Panel ASROT 2.1 umożliwia śledzenie statusu w czasie rzeczywistym.
Zaleca się jednak codzienne monitorowanie „Detil Log”, ponieważ krytyczne zapytania techniczne mogą pojawić się podczas Evaluasi Tahap I procesu rejestracji ASROT.
Podsumowanie
Zarządzanie 90-dniową oceną BPOM ASROT w 2026 roku wymaga czegoś więcej niż tylko składania dokumentów — wymaga precyzji i spójności w cyfrowym dossier, zgodnego zarówno z wytycznymi dotyczącymi składania dossier ASROT, jak i wymogami rejestracji tradycyjnych leków BPOM.
Nawet niewielki błąd może znacząco opóźnić zatwierdzenie. Przeprowadzenie przeglądu przed złożeniem wniosku może pomóc zapewnić płynniejszy i szybszy proces oceny.
Skontaktuj się z ekspertami regulacyjnymi Freyr, aby przeprowadzić audyt Twojego dossier ASROT przed złożeniem i zapewnić płynniejszą, szybszą i minimalizującą zapytania ścieżkę zatwierdzenia.
