2 minuty czytania
Wkraczając w krajobraz regulacyjny 2026 roku, system ASROT (Aplikasi Registrasi Produk Obat Tradisional & Suplemen Kesehatan) nadal odgrywa kluczową rolę w dostępie do rynku dla tradycyjnych leków i suplementów zdrowotnych w Indonezji.
90-dniowa ocena BPOM ASROT jest często postrzegana jako standardowy termin zatwierdzenia. Jednak nie jest to tylko proste liczenie dni w kalendarzu – to aktywny proces regulacyjny, na który wpływa wiele czynników, zwłaszcza w ramach szerszego procesu rejestracji ASROT w Indonezji oraz rosnącego trendu przechodzenia na cyfrowe dossier.
Poniżej przedstawiono 7 kluczowych często zadawanych pytań, które pomogą lepiej zrozumieć proces, zarządzać oczekiwaniami i ulepszyć strategię składania wniosków.
90-dniowa ocena BPOM ASROT: wyjaśnienie najważniejszych pytań dotyczących harmonogramu
1. Czy 90-dniowy okres oceny oznacza dni kalendarzowe?
Nie. Okres „90 dni” odnosi się wyłącznie do dni roboczych BPOM.
Weekendy, dni świąteczne, okresy konserwacji systemu, okresy zamknięcia na koniec roku oraz — co najważniejsze — czas potrzebny na udzielenie odpowiedzi na zapytanie o informacje (RFI/TAM) nie są uwzględniane w 90-dniowym terminie oceny BPOM ASROT, który stanowi kluczowy element ogólnego harmonogramu BPOM ASROT w Indonezji.
2. Kiedy zaczyna biec 90-dniowy termin?
Zegar zaczyna odliczać dopiero po:
- Twoje zgłoszenie przeszło wstępną weryfikację administracyjną (przedrejestrację)
- Wszystkie wymagane dokumenty zostały pomyślnie przesłane do systemu, a
- Opłata rejestracyjna (PNBP) została uiszczona i potwierdzona
Samo przesłanie dokumentów nie powoduje rozpoczęcia biegu terminu. Jest to kluczowy etap procesu rejestracji w systemie ASROT w Indonezji, często pomijany przez wnioskodawców.
3. Czym jest „zatrzymanie zegara” i dlaczego do tego dochodzi?
Do „wstrzymania procesu” dochodzi, gdy BPOM wystosowuje wniosek o dodatkowe dane (TAM) lub zapytanie o informacje (RFI).
W tym momencie:
- 90-dniowy termin zostaje natychmiast wstrzymany
- Proces ten zostanie wznowiony dopiero po przesłaniu wymaganych informacji za pośrednictwem portalu ASROT, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi składania dokumentacji w systemie ASROT
4. Czy harmonogram jest taki sam dla wariantów produktu?
Nie.
- W przypadku większych zmian czas realizacji wynosi zazwyczaj około 30 dni roboczych
- Drobne zmiany lub powiadomienia są realizowane szybciej, zazwyczaj w ciągu 5–10 dni roboczych
Na harmonogramy te wpływają również szersze ramy czasowe określone przez BPOM ASROT w Indonezji.
5. Czy certyfikacja halal ma wpływ na harmonogram oceny?
Tak.
Jeśli produkty posiadają oznaczenie „halal”, a dokumentacja halal jest niekompletna w momencie złożenia wniosku:
- Zegar pomiarowy można zatrzymać
- Rozpatrzenie sprawy zostanie wznowione dopiero po dostarczeniu ważnych dokumentów
Wymóg ten jest ściśle powiązany z wymogami BPOM dotyczącymi rejestracji leków tradycyjnych, zwłaszcza w odniesieniu do suplementów diety i leków tradycyjnych.
6. Co się stanie, jeśli nie odpowiem na zapytanie ofertowe w wyznaczonym terminie?
Jeśli nie udzielisz odpowiedzi w wyznaczonym terminie (zazwyczaj 40–60 dni):
- Twój wniosek zostanie odrzucony (Ditolak)
- Opłata rejestracyjna przepada
- Należy rozpocząć proces od początku
Terminowe odpowiedzi mają kluczowe znaczenie dla utrzymania tempa prac w ramach cyklu ewaluacyjnego.
7. Czy mogę śledzić postępy w ocenie?
Tak.
Panel kontrolny ASROT 2.1 umożliwia śledzenie statusu w czasie rzeczywistym.
Zaleca się jednak codzienne sprawdzanie „Detil Log”, ponieważ podczas pierwszego etapu procesu rejestracji w systemie ASROT mogą pojawić się istotne pytania techniczne.
Podsumowanie
Przeprowadzenie 90-dniowej oceny BPOM w ramach procedury ASROT w 2026 r. wymaga czegoś więcej niż tylko złożenia dokumentów — konieczne jest zapewnienie precyzji i spójności w dokumentacji cyfrowej, zgodnej zarówno z wytycznymi dotyczącymi składania dokumentacji w ramach procedury ASROT, jak i wymogami BPOM w zakresie rejestracji leków tradycyjnych.
Nawet niewielki błąd może znacznie opóźnić zatwierdzenie wniosku. Przeprowadzenie przeglądu przed złożeniem wniosku może pomóc w zapewnieniu płynniejszego i szybszego procesu oceny.
Skontaktuj się z ekspertami ds. regulacji firmy Freyr, aby przeprowadzić audyt dokumentacji ASROT przed jej złożeniem i zapewnić sobie płynniejszy, szybszy proces zatwierdzania, w którym liczba zapytań zostanie ograniczona do minimum.
