2 minuty czytania
Proces rejestracji aktywnych składników farmaceutycznych (API) w Malezji jest administracyjnie zintegrowany z rejestracją gotowego produktu farmaceutycznego. Nie APIs wymagana oddzielna rejestracja APIs , jednak w ramach dokumentacji rejestracyjnej produktu należy przedłożyć wyczerpujące informacje dotyczące API.
Proces rejestracji produktów API w Malezji podlega regulacjom Krajowej Agencji Regulacji Farmaceutycznej (NPRA) i wymaga spełnienia rygorystycznych norm dotyczących jakości, bezpieczeństwa oraz dokumentacji.
Poniżej znajduje się szczegółowy opis krok po kroku:
1. Ocena możliwości zastosowania i przygotowanie wniosku
- Informacje dotyczące API są wymagane w przypadku wszystkich produktów farmaceutycznych (z wyjątkiem produktów biologicznych, tradycyjnych, weterynaryjnych, suplementów oraz produktów przeznaczonych wyłącznie na eksport) przeznaczonych na rynek malezyjski.
- Nowe wnioski, zmiany oraz niektóre wnioski o przedłużenie ważności (zwłaszcza w przypadku produktów zawierających substancje toksyczne objęte wykazem) wymagają przedłożenia informacji o substancji czynnej (API).
- Wnioskodawcy powinni zapoznać się z załącznikiem 11 do Wytycznych dotyczących rejestracji leków (DRGD) oraz najnowszymi odpowiednimi NPRA podczas planowania strategii rejestracji substancji czynnych (API) w Malezji, która powinna być zintegrowana z procesem rejestracji gotowych produktów farmaceutycznych.
2. Wybierz metodę przesyłania dokumentacji API
Istnieją 3 główne metody przesyłania danych za pośrednictwem API:
- Drug Master File DMF): Kompleksowa, poufna dokumentacja przedłożona przez producenta substancji czynnej.
- Certyfikat zgodności (CEP): Przyjmowany, o ile API posiada ważny certyfikat CEP (np. wydany przez EDQM).
- Wspólna dokumentacja techniczna ASEAN (ACTD/Część II-S): W przypadku generycznych APIs DMF certyfikatu CEP należy przedłożyć odpowiednie sekcje dokumentacji ACTD.
Decyzję o sposobie złożenia wniosku należy podjąć na samym początku, ponieważ po złożeniu wniosku do weryfikacji nie można wprowadzać żadnych zmian.
3. Zbierz wymagane dokumenty
Najważniejsze sekcje wniosku o przyznanie API to:
- Informacje ogólne (nazewnictwo, budowa, dane fizykochemiczne)
- Dane producenta (nazwa, adres, strona internetowa)
- Szczegóły dotyczące procesu produkcyjnego (w tym ponowne przetwarzanie, produkty pośrednie, schematy blokowe, środki kontroli)
- Specyfikacje i procedury analityczne
- Dane z analiz seryjnych oraz certyfikaty analizy
- Uzasadnienie specyfikacji
- Wzory odniesienia i materiały
- Dane dotyczące stabilności (co najmniej trzy partie pierwotne)
- Certyfikat GMP dla producenta substancji czynnej
- Informacje dotyczące systemu zamknięć pojemników
- Dodatkowe dokumenty (np. CEP, DMF, certyfikat analizy wydany przez producenta gotowego produktu)
Uwaga: W przypadku produktów wykorzystujących zatwierdzone APIs wymagane jest przedłożenie oświadczenia zawierającego odniesienie do poprzednich DMF .
4. Zgłoszenie online za pośrednictwem systemu QUEST
- Należy złożyć kompletną dokumentację rejestracyjną produktu (w tym całą dokumentację dotyczącą substancji czynnej, stanowiącą część II-S) za pośrednictwem systemuNPRA +.
- Wybierz producenta API z bazy danych QUEST; po dokonaniu wyboru nie można wprowadzać zmian po przesłaniu zgłoszenia.
5. Kontrola przeprowadzana przez NPRA
- NPRA , czy wniosek jest kompletny i poprawny.
- Wnioski zawierające poważne braki mogą zostać odrzucone na tym etapie.
6. Ocena i analiza
- NPRA dział API pod kątem zgodności ze znormalizowanymi wymogami dotyczącymi jakości, bezpieczeństwa oraz dobrych praktyk produkcyjnych (GMP).
- W ramach oceny brane są pod uwagę wymagania techniczne, spójność w zakładach produkcyjnych, wcześniejsze oceny przeprowadzone przez uznane organy regulacyjne (np. PIC/S, WHO, US FDA) oraz dane analityczne.
- W przypadku środków przeciwzakaźnych oraz APIs wysokiego ryzyka mogą obowiązywać dodatkowe wymogi dotyczące kontroli.
- Nie pobieramy oddzielnych opłat za korzystanie z API — koszt ten jest wliczony w ogólną opłatę rejestracyjną za produkt.
- Agencja dokonuje również przeglądu przedłożonej dokumentacji ACTD pod kątem wymogów Malezji, aby zapewnić jej zgodność z normami regulacyjnymi ASEAN.
7. Ocena końcowa: Wyniki
- W przypadku zatwierdzenia gotowy produkt (wraz z określoną substancją czynną, źródłem pochodzenia i producentem) zostaje zarejestrowany.
- Po rejestracji wszelkie zmiany dotyczące producenta API, zakładu lub opcji składania wniosków wymagają złożenia formalnego wniosku o zmianę oraz NPRA uprzedniej NPRA .
- Obowiązują: losowe pobieranie próbek, Nadzór po wprowadzeniu do obrotu oraz bieżąca kontrola stabilności i zgodności z GMP.
8. Wymogi po wprowadzeniu produktu do obrotu
- Należy monitorować zdarzenia niepożądane, skargi oraz ewentualne wycofania produktów z rynku.
- Wyrywkowe pobieranie próbek/badanie APIs być przeprowadzane w ramach Nadzór po wprowadzeniu do obrotu prowadzonego NPRA.
- Konieczne jest stałe przestrzeganie specyfikacji i zasad GMP.
Podsumowanie
Proces rejestracji API w Malezji wymaga starannego zaplanowania dokumentacji, opracowania strategii regulacyjnej oraz ścisłego przestrzegania NPRA przez cały cykl życia produktu.
Dzięki bogatemu doświadczeniu w zakresie Sprawy regulacyjne, przygotowywania dokumentacji oraz wymogów zgodności z przepisami ASEAN, Freyr Solutions przedsiębiorstwa farmaceutyczne, oferując end-to-end wsparcie regulacyjne w zakresie end-to-end , rejestrację substancji czynnych w Malezji oraz strategiczne przygotowanie wniosków zgodne z NPRA .
Kliknij tutaj, aby dowiedzieć się więcej o naszych usługach: Rejestracja produktów farmaceutycznych w Malezji
Aby dowiedzieć się więcej o tym, jak Freyr może wesprzeć Twoje potrzeby regulacyjne w Malezji, wypełnij formularz kontaktowy lub napisz do nas na adres malaysia@freyrsolutions.com.
