2 minuty czytania
Proces rejestracji Aktywnych Składników Farmaceutycznych (API) w Malezji jest administracyjnie zintegrowany z rejestracją gotowego produktu farmaceutycznego. Oddzielna rejestracja API nie jest wymagana, ale kompleksowe informacje o API muszą być złożone jako część dokumentacji rejestracyjnej produktu.
Proces rejestracji API w Malezji jest regulowany przez Krajową Agencję Regulacji Farmaceutycznej (NPRA) i wymaga zgodności z rygorystycznymi standardami jakości, bezpieczeństwa i dokumentacji.
Poniżej znajduje się szczegółowy opis, krok po kroku:
1. Ocena stosowalności i przygotowanie wniosku
- Informacje o API są wymagane dla wszystkich produktów farmaceutycznych (z wyłączeniem produktów biologicznych, tradycyjnych, weterynaryjnych, suplementów i przeznaczonych wyłącznie na eksport) przeznaczonych na rynek malezyjski.
- Nowe wnioski, zmiany i niektóre odnowienia (zwłaszcza dla produktów zawierających substancje objęte wykazem trucizn) wymagają złożenia informacji o API.
- Wnioskodawcy muszą odwołać się do Załącznika 11 Dokumentu Wytycznych Rejestracji Leków (DRGD) oraz do najnowszych odpowiednich wytycznych NPRA podczas planowania strategii rejestracji API w Malezji, która powinna być zintegrowana z rejestracją gotowego produktu farmaceutycznego.
2. Wybór metody składania dokumentacji API
Istnieją 3 główne metody składania dokumentacji API:
- Drug Master File (DMF): Kompleksowy, poufny plik przesyłany przez producenta API.
- Certyfikat Zgodności (CEP): Akceptowany, jeśli API posiada ważny CEP (np. EDQM).
- Wspólna Dokumentacja Techniczna ASEAN (ACTD/Część II-S): Dla generycznych API bez DMF lub CEP, należy złożyć odpowiednie sekcje ACTD.
Wybór ścieżki składania dokumentacji musi zostać dokonany na początku, ponieważ zmiany nie są dozwolone po złożeniu do weryfikacji wstępnej.
3. Zestawienie wymaganych dokumentów
Kluczowe sekcje dla złożenia dokumentacji API obejmują:
- Informacje ogólne (nomenklatura, struktura, dane fizykochemiczne)
- Dane producenta (nazwa, adres, lokalizacja)
- Szczegóły procesu produkcyjnego (w tym ponowne przetwarzanie, półprodukty, schematy blokowe, kontrole)
- Specyfikacje i procedury analityczne
- Dane z analizy serii i certyfikaty analizy
- Uzasadnienie specyfikacji
- Wzorce referencyjne i materiały
- Dane dotyczące stabilności (minimum trzy serie pierwotne)
- Certyfikat GMP dla producenta API
- Informacje o systemie zamknięcia opakowania
- Dodatkowe dokumenty (np. CEP, DMF, Certyfikat Analizy od producenta produktu gotowego)
Uwaga: Dla produktów wykorzystujących zatwierdzone API, wymagane jest pismo deklaracyjne odwołujące się do poprzednich zgłoszeń DMF.
4. Zgłoszenie online za pośrednictwem systemu QUEST
- Prześlij pełną dokumentację rejestracyjną produktu (w tym całą dokumentację API jako Część II-S) za pośrednictwem systemu NPRA QUEST3+.
- Wybierz producenta API z bazy danych QUEST; po dokonaniu wyboru zmiany nie są dozwolone po złożeniu wniosku.
5. Weryfikacja przez NPRA
- NPRA zweryfikuje wniosek pod kątem kompletności i poprawności.
- Wnioski z poważnymi brakami mogą zostać odrzucone na tym etapie.
6. Ocena i weryfikacja
- NPRA ocenia sekcję API pod kątem zgodności ze znormalizowanymi wymaganiami dotyczącymi jakości, bezpieczeństwa i GMP.
- Ocena uwzględnia wymagania techniczne, spójność miejsca produkcji, poprzednie oceny uznanych organów regulacyjnych (np. PIC/S, WHO, US FDA) oraz dane analityczne.
- W przypadku środków przeciwzakaźnych i API wysokiego ryzyka mogą obowiązywać dodatkowe kontrole.
- Brak oddzielnych opłat za API — koszt wliczony w ogólną opłatę rejestracyjną produktu.
- Agencja dokonuje również przeglądu przedłożonych wymagań dotyczących dokumentacji ACTD w Malezji, aby zapewnić zgodność ze standardami regulacyjnymi ASEAN.
7. Po ocenie: Wynik
- W przypadku zatwierdzenia, produkt gotowy (z określonym API, źródłem i producentem) jest rejestrowany.
- Po rejestracji, wszelkie zmiany dotyczące producenta API, miejsca produkcji lub opcji zgłoszenia wymagają formalnej zmiany i wcześniejszej zgody NPRA.
- Pobieranie próbek losowych, Nadzór po wprowadzeniu do obrotu oraz bieżąca zgodność ze stabilnością i GMP mają zastosowanie.
8. Wymagania po wprowadzeniu do obrotu
- Monitorowanie zdarzeń niepożądanych, skarg i ewentualnych wycofań z rynku.
- Losowe pobieranie próbek/testowanie API może być przeprowadzane w ramach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu przez NPRA.
- Ciągła zgodność ze specyfikacjami i GMP jest obowiązkowa.
Podsumowanie
Proces rejestracji API w Malezji wymaga starannego planowania dokumentacji, strategii regulacyjnej i ścisłego przestrzegania wymagań NPRA przez cały cykl życia produktu.
Dzięki szerokiemu doświadczeniu w sprawach regulacyjnych, przygotowywaniu dokumentacji i wymaganiach zgodności ASEAN, Freyr Solutions wspiera firmy farmaceutyczne w kompleksowym wsparciu regulacyjnym API, rejestracji API w Malezji oraz strategicznym przygotowaniu do składania wniosków zgodnie z oczekiwaniami NPRA.
Kliknij tutaj, aby dowiedzieć się więcej o naszych usługach: Rejestracja produktów farmaceutycznych w Malezji
Aby dowiedzieć się więcej o tym, jak Freyr może wesprzeć Twoje potrzeby regulacyjne w Malezji, wypełnij formularz kontaktowy lub napisz do nas na adres malaysia@freyrsolutions.com.
