2 minuty czytania
Kiedy firma otrzymuje spostrzeżenie od INVIMA po inspekcji systemu jakości, najczęstszą reakcją jest szukanie luki w dokumentacji — brakującego zapisu, niekompletnej procedury, niezatwierdzonej zmiany. Trudniej jest dostrzec, a jest to znacznie bardziej istotne, że spostrzeżenie rzadko wynika z brakującego dokumentu. Pochodzi ono z systemu, który został zbudowany pod kątem innego rodzaju oceny.
Zgodność z GMP i spójność systemu zarządzania jakością to nie to samo. Większość firm farmaceutycznych dobrze zna to pierwsze. Znacznie mniej z nich dostosowało to drugie do sposobu, w jaki interpretuje to INVIMA.
Gdzie założenie przestaje działać
Standardowa logika przygotowania do inspekcji regulacyjnej wygląda następująco: zapewnić zgodność z GMP, dokładnie to udokumentować, a inspekcja powinna przebiegać bez znaczących ustaleń. Ta logika sprawdza się w przypadku wielu agencji. Audyt SZJ INVIMA wprowadza inną warstwę oceny.
To, co INVIMA ocenia podczas audytu systemu jakości, nie ogranicza się do tego, czy procedury istnieją i są przestrzegane. Agencja bada, czy system jakości działa jako spójna całość — czy powiązania między projektowaniem procesów, kontrolą zmian, zarządzaniem odchyleniami, kwalifikacją dostawców i CAPA funkcjonują jako zintegrowany system, a nie jako zbiór zgodnych dokumentów.
Firma może mieć wdrożone wszystkie wymagane SOP, każdy zapis podpisany i opatrzony datą, a mimo to generować spostrzeżenia — ponieważ systemowi brakuje wewnętrznej logiki, której INVIMA oczekuje, oceniając, w jaki sposób decyzje dotyczące jakości są podejmowane, eskalowane i rozwiązywane w czasie.
Lista luk jest dowodem — systemowe błędne odczytanie jest argumentem
Firmy, które przeszły audyt systemu zarządzania jakością w Kolumbii w ramach INVIMA, zgłaszają spójny wzorzec: otrzymane spostrzeżenia były możliwe do przypisania nie do pojedynczych błędów w dokumentacji, ale do luk strukturalnych w sposobie, w jaki system został zaprojektowany do funkcjonowania zgodnie z lokalnymi oczekiwaniami regulacyjnymi.
Najczęściej pojawiające się luki obejmują rozbieżności między logiką kontroli zmian a zarządzaniem wariacjami po zatwierdzeniu, systemy CAPA, które zamykają ustalenia bez wykazania systemowego rozwiązania, oraz struktury nadzoru jakości, które spełniają wymagania GMP na papierze, ale nie mogą wykazać integracji operacyjnej zgodnie z metodologią audytu INVIMA. Każda z tych luk jest indywidualnie możliwa do skorygowania. Razem stanowią sygnał, że system był skalibrowany pod kątem innego standardu inspekcji.
Dla firm przygotowujących się proaktywnie, ta różnica ma znaczenie, zanim rozpocznie się audyt. Pytanie przygotowawcze nie brzmi „czy nasze procedury są w porządku”, ale „czy nasz system wykazuje rodzaj spójności, której INVIMA oczekuje w praktyce”. Są to różne ćwiczenia przygotowawcze — i prowadzą do różnych wyników.
Czego faktycznie wymaga audyt systemu zarządzania jakością w Kolumbii
Audyt SZJ INVIMA ocenia system jakości w oparciu o ramy, które łączą wymagania GMP z lokalnymi oczekiwaniami regulacyjnymi dotyczącymi odpowiedzialności operacyjnej, integralności cyklu życia i systemowych dowodów ciągłego doskonalenia. Audyt nie jest przeglądem listy kontrolnej. Jest to system oceny spójności.
Oznacza to, że przygotowanie jest strategiczne, a nie administracyjne. Firmy, które przystępują do inspekcji INVIMA, mając zmapowany swój system jakości zgodnie z lokalną logiką oceny agencji — a nie tylko w oparciu o międzynarodowy standard GMP — konsekwentnie przechodzą przez proces z mniejszą liczbą spostrzeżeń i krótszymi cyklami rozwiązywania problemów.
Firmy, które tego nie robią, niekoniecznie są mniej zgodne. Są mniej przygotowane na specyficzny sposób, w jaki INVIMA interpretuje zgodność.
Wsparcie Freyr w audytach SZJ w Kolumbii pomaga globalnym firmom farmaceutycznym ocenić ich systemy jakości w oparciu o lokalne ramy inspekcyjne INVIMA — przed audytem, a nie w odpowiedzi na jego ustalenia. Jeśli przygotowujesz się do inspekcji INVIMA lub otrzymałeś spostrzeżenia, które musisz rozwiązać, skontaktuj się z nami, aby ocenić gotowość Twojego SZJ.
