,
Klient z Wielkiej Brytanii zwrócił się do Freyr o pomoc w ustanowieniu zgodności z QMS dla oprogramowania ich wyrobu medycznego zgodnie z wymogami ISO 13485:2016. Dodatkowo, klient potrzebował wsparcia regulacyjnego w zakresie naprawy dokumentacji technicznej wyrobu medycznego, doraźnego wsparcia konsultingowego oraz wsparcia pełnoetatowego pracownika ds. zapewnienia jakości (QA FTE) dla projektu QMS. Jednakże, klient nie był zaznajomiony z wymogami ISO 13485, a dla Freyr wyzwaniem było zbadanie i opracowanie planu działań regulacyjnych do zatwierdzenia przez klienta oraz przygotowanie całej dokumentacji technicznej na podstawie istniejącego QMS.
W obliczu tych wyzwań, jak Freyr zapewnił End-to-End wsparcie w sprawach regulacyjnych klientowi w zakresie wdrożenia Systemu Zarządzania Jakością (QMS) zgodnie z wymaganiami ISO 13485? Jakie korzyści odniósł klient? Zapoznaj się z tym sprawdzonym przypadkiem.
Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać studium przypadku
