,
Firma SaMD z siedzibą w US, specjalizująca się w oprogramowaniu do radioterapii onkologicznej, miała trudności z rozwiązaniem niezgodności zgłoszonych przez jednostkę notyfikowaną dla swojego produktu z oznaczeniem CE zgodnie z EU MDR 2017/745. Klientowi brakowało wewnętrznych zasobów do przeprowadzenia dogłębnej analizy Raportu Oceny Klinicznej (CER) i potrzebował wsparcia w identyfikacji i uzupełnianiu luk technicznych. Zapewnienie zgodności z ewoluującymi oczekiwaniami regulacyjnymi wymagało ustrukturyzowanego podejścia oraz wiedzy specjalistycznej w zakresie przeglądu literatury i korelacji dowodów klinicznych.
Zapoznaj się z studium przypadku, aby dowiedzieć się, jak dostosowane usługi Freyr w zakresie pisania medycznego CER umożliwiły klientowi restrukturyzację jego CER, uzupełnienie braków w dowodach i spełnienie wymogów zgłoszeniowych EU MDR.
Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać studium przypadku
