,
Południowokoreańska firma zajmująca się oprogramowaniem medycznym opartym na sztucznej inteligencji chciała rozszerzyć zasięg swoich dwóch programów CAD na wiele krajów, takich jak Kanada, MENA, ASEAN, LATAM i RPA. Chociaż SaMDs zostały zatwierdzone przez Koreańskie Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS), klient nie miał jasnego zrozumienia krajowych wymagań regulacyjnych dla SaMDs. Ze względu na wiele produktów, usług i krajów objętych zakresem, rezultaty były wielowymiarowe i stanowiły wyzwanie. Każde oprogramowanie wymagało zróżnicowanych priorytetów i planów ekspansji rynkowej, niewiele dokumentów wymagało tłumaczenia w niektórych krajach, a dossier techniczne musiały być zgodne z wymaganiami organów ds. zdrowia dla każdego kraju docelowego. Dodatkowo, przepisy dotyczące SaMDs nie były jasno zdefiniowane w większości objętych zakresem krajów.
Biorąc pod uwagę złożoność wymagań, dowiedz się, jak Freyr etapowo pokonywał wyzwania i wspierał klienta w zakresie kompleksowych usług regulacyjnych End-to-End. Poznaj to sprawdzone studium przypadku.
Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać studium przypadku
