Usługi regulacyjne w zakresie rejestracji SaMD w CDSCO

Klient to producent z Australii, specjalizujący się w rozwiązaniach klinicznych i badawczych dla szeregu chorób związanych z mózgiem, w zakresie analityki predykcyjnej. Klient zwrócił się do Freyr o kompleksowe usługi regulacyjne (End-to-End) w celu rejestracji swoich SaMD w Indiach i uzyskania licencji na import dla swojego produktu, zgodnie z nowymi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych. Nie byli świadomi przepisów dotyczących wyrobów SaMD ani terminów CDSCO. Ponadto, dokumenty dostarczone przez klienta nie były satysfakcjonujące, a przetworzenie rejestracji SaMD w CDSCO było wyzwaniem.

Jak Freyr pokonał wyzwania i zapewnił usługi regulacyjne End-to-End dla rejestracji SaMD w Indiach? Jakie były korzyści dla klienta? Zapoznaj się z tym sprawdzonym studium przypadku.