Wsparcie regulacyjne dla lokalnych dokumentów etykietowania.

Globalny lider w odkrywaniu, nabywaniu, rozwijaniu i komercjalizacji produktów biotechnologicznych z siedzibą na Bermudach potrzebował kompleksowego wsparcia (End-to-End) w zakresie lokalnego etykietowania dla wniosku o dopuszczenie nowego leku (NDA). Klient zdał sobie sprawę, że potrzebuje sprawdzonej pomocy regulacyjnej, aby przezwyciężyć problemy związane z formatem i treścią. Zdecydowali się na współpracę z Freyr po przeprowadzeniu obszernej oceny rynku. Freyr wspierał klienta w przygotowaniu krajowych dokumentów etykietowania, począwszy od walidacji FPI i PI, poprzez tworzenie nowych plików elektronicznych, aż po formułowanie zaleceń dotyczących formatu i treści zgodnie ze standardami PLR/PLLR.

Dowiedz się, jak Freyr umożliwił klientowi przygotowanie dokumentów zgodnych z wymogami regulacyjnymi dla ich potrzeb w zakresie etykietowania specyficznych dla danego kraju poprzez optymalizację istniejących procesów etykietowania.