Wsparcie regulacyjne w zakresie etykietowania i Artwork dla wniosku o dopuszczenie do obrotu nowego leku 505(b)(2)

Klient był globalnym liderem z siedzibą w US, innowatorem w zakresie ścieżek dla zatwierdzeń 505 (b)(2) i ANDA, i szukał wsparcia regulacyjnego w zakresie etykietowania i Artwork dla wniosku o dopuszczenie nowego leku do obrotu. Projekt napotkał kilka wyzwań, takich jak brak bezpośrednich danych klinicznych i nieklinicznych, rygorystyczne terminy oraz brak znajomości lokalnych przepisów. Freyr, z zespołem swoich ekspertów regulacyjnych, był w stanie stworzyć USPI na podstawie PLR oraz opracował i dokonał przeglądu materiałów promocyjnych. Freyr zaprojektował zgodne z przepisami dokumenty etykietowania zgodnie z aktualnymi wytycznymi USFDA i dokonał przeglądu Artwork w terminie.

Dowiedz się, jak Freyr był w stanie zaoferować wsparcie regulacyjne klientowi w złożeniu wniosku o nowy lek 505(b)(2) do FDA zgodnie z przepisami. Pobierz opis sprawdzonego przypadku.