Złożenie wniosku o dopuszczenie nowego leku 505(b)2

Amerykańska firma biofarmaceutyczna zajmująca się rozwojem leków zwróciła się do Freyr o wsparcie regulacyjne w złożeniu wniosku o dopuszczenie nowego leku 505(b)2 do Amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (US FDA). Klient napotkał wyzwania w usprawnieniu procesu, dotrzymaniu rygorystycznych terminów i efektywnym zarządzaniu interesariuszami. Wsparcie Freyr dla klienta obejmowało planowanie, wsparcie techniczne i kontrolę jakości w celu skutecznego złożenia wniosku NDA do Urzędu ds. Zdrowia.