Usługi audytu i monitorowania badań klinicznych

Nasz zespół przyjmuje proaktywne podejście do kontroli jakości, skupiając się na badaniach związanych z próbami klinicznymi i dostarczając spersonalizowane rozwiązania w różnych obszarach terapeutycznych, które są zgodne z wytycznymi regulacyjnymi.

Usługi audytu i monitorowania badań klinicznych – przegląd

Audyt i monitorowanie badań klinicznych zapewniają, że dane z badań są dokładne, kompletne, weryfikowalne i zgodne z normami etycznymi i naukowymi. Solidne monitorowanie badań klinicznych jest kluczowe dla ochrony integralności danych naukowych i dostarczania ważnych danych regulacyjnych. Aby zapewnić zgodność danych klinicznych z protokołami i międzynarodowymi wytycznymi, organizacje muszą wybrać usługi audytu i monitorowania badań klinicznych, które potrafią zarządzać [Freyr1.1]złożonością badań biodostępności (BA) i biorównoważności (BE).

Usługi audytu i monitorowania badań klinicznych Freyr są świadczone przez wykwalifikowany zespół, który wykazuje innowacyjne podejście do rozwiązywania problemów, monitorując wszystko, od prostych, dwukierunkowych, krzyżowych badań biorównoważności (BE) i biodostępności (BA), po duże, złożone usługi badań BE i BA w stanie stacjonarnym. Freyr świadczy również niezależne usługi monitorowania i audytu badań klinicznych dla faz klinicznych i bioanalitycznych badań BE i BA za pośrednictwem swojego wysoko wykwalifikowanego i doświadczonego zespołu monitorującego badania kliniczne. Nasi eksperci kliniczni wspierają klientów w przygotowywaniu i przeglądaniu klinicznych SOP, aby zapewnić ciągłe wsparcie w zakresie audytu i monitorowania badań klinicznych.

Proaktywne, oparte na badaniach podejście Freyr pomaga klientom uzyskać dostęp do najlepszych ośrodków badawczych poprzez przeprowadzenie dokładnego audytu wykonalności i analizę CRO/ośrodka badawczego, wraz z wysokiej jakości monitorowaniem przez cały okres badania, aby zapewnić zgodność z obowiązującymi przepisami i wytycznymi.

Usługi audytu i monitorowania badań klinicznych

  • Usługi monitorowania badań klinicznych dla badań fazy I i badań biorównoważności
  • Monitorowanie bioanalityczne badań fazy I i badań biorównoważności
  • Audyt ośrodka badawczego / CRO prowadzącego badania BE
  • Audyty systemowe ośrodka badawczego / CRO prowadzącego badania BE w fazie I
  • Usługi monitorowania badań BA/BE
  • Przygotowanie i przegląd klinicznej procedury SOP
Usługi audytu i monitorowania badań klinicznych
  • Dogłębna wiedza z zakresu audytu i monitorowania badań klinicznych doskonale połączona z możliwościami IT
  • Pełne zrozumienie złożonego procesu rozwoju leków, w tym nowych substancji czynnych (NCE), leków generycznych, biologicznych i biopodobnych, co ułatwia monitorowanie kliniczne
  • Ogromne doświadczenie w obsłudze wymogów dotyczących audytów badań klinicznych w wielu obszarach terapeutycznych, takich jak onkologia, kardiologia, psychiatria, pulmonologia, nefrologia, gastroenterologia itp.
  • Określone procesy wewnętrzne dotyczące monitorowania badań klinicznych, zapewniające dokładne przeglądy naukowe, medyczne, redakcyjne i kontroli jakości przed przeglądem ze strony sponsora
Usługi audytu i monitorowania badań klinicznych

Zapewnij zgodność z przepisami i integralność danych klinicznych

Rozpocznij

Świętujemy sukcesy naszych klientów

 

Produkty lecznicze

Pisanie tekstów medycznych

Indie

Serdecznie dziękujemy zespołowi Freyr za wsparcie udzielone nam w trybie priorytetowym. Bardzo doceniamy dodatkowy wysiłek, jaki zespół Freyr włożył w terminowe sporządzenie raportów. Z niecierpliwością czekamy na dalszą współpracę biznesową z firmą Freyr.

Dyrektor ds. Zapewnienia Jakości

 

Produkty lecznicze

Pisanie tekstów medycznych

Indie

Serdecznie dziękujemy zespołowi Freyr za wsparcie udzielone nam w trybie priorytetowym. Bardzo doceniamy dodatkowy wysiłek, jaki zespół Freyr włożył w terminowe sporządzenie raportów. Z niecierpliwością czekamy na dalszą współpracę biznesową z firmą Freyr.​

Dyrektor ds. Zapewnienia Jakości​

Wiodąca indyjska organizacja zajmująca się kontraktową produkcją farmaceutyczną​

 

Produkty lecznicze

Pisanie tekstów medycznych

Wielka Brytania

Z ogromną przyjemnością informujemy, że wniosek BLA został pomyślnie złożony do FDA. Składamy nasze najszczersze podziękowania zespołowi Freyr, który przez ostatnie kilka miesięcy pracował sumiennie, niezmordowanie i w bardzo bliskiej współpracy z naszymi zespołami w Bridgewater i Pekinie, aby osiągnąć ten doniosły cel na czas. Zespół Freyr wykazał się zaangażowaniem wykraczającym poza standardowe obowiązki, aby umożli Sfałszowanie tego wniosku BLA stało się faktem. Naprawdę doceniamy elastyczność firmy Freyr oraz chęć współpracy z nami w celu osiągnięcia ambitnych celów. Liczymy na Państwa stałe wsparcie, kontynuację naszej relacji oraz dalsze wspólne działania.​

Globalny techniczny lider ds. CMC​

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w Chinach​

 

Produkty lecznicze

Pisanie tekstów medycznych

USA

Dziękuję, zespołie Freyr. Doceniam Wasz profesjonalizm, zaangażowanie i ciężką pracę. Zrobiliście wszystko, co w Waszej mocy, aby przez cały projekt dostarczyć wszystkie materiały przed czasem, i wykonaliście świetną pracę, zarządzając trudną grupą produktów. Doceniam Waszą dbałość o szczegóły oraz monitorowanie realizacji dużej ilości zadań. Współpraca z Wami była czystą przyjemnością i życzę Wam oraz Waszym rodzinom wszystkiego najlepszego na przyszłość!​

Dyrektor ds. Globalnego Zarządzania Etykietowaniem – Kierownik Klastra ds. Etykietowania Globalny Rozwój Produktów, Globalne Sprawy Regulacyjne

Firma farmaceutyczna i biotechnologiczna z siedzibą w US​

 

Produkty lecznicze

Pisanie tekstów medycznych

Wietnam​

Bardzo dziękujemy za wspaniałe partnerstwo na naszej drodze do zgodności z przepisami.

W obliczu dążenia krajów azjatyckich do uznania ocen bezpieczeństwa za kluczowy wymóg, Wasze wsparcie pomogło nam w znacznym stopniu spełnić te wymagania znacznie wcześniej niż nasi konkurencje w Wietnamie.​

Co więcej, przekazałem(-am) Wasze dane kontaktowe naszym urzędnikom ds. regulacyjnych, aby mogli przekazać je dalej w branży, jeśli pojawienie się ocen bezpieczeństwa stanie się konieczne.

Kierownik ds. Badawczo-Rozwojowych / Pielęgnacji Osobistej

Międzynarodowa firma produkująca artykuły konsumpcyjne z siedzibą w Indiach​

 

Produkty lecznicze

Pisanie tekstów medycznych

USA

Gratulacje dla Was wszystkich za genialną pracę zespołową! W pojedynkę możemy zrobić tak niewiele; razem możemy zdziałać tak wiele.

Z niecierpliwością czekamy na kolejny kamień milowy i współpracę przy nowych projektach w przyszłości.

Starszy Wiceprezes ds. Badawczo-Rozwojowych (Postać Gotowa)​

Firma CRO z siedzibą w US, specjalizująca się w inżynierii i nauce o materiałach na potrzeby rozwoju leków​