10 czerwca 2026 roku Agencja Żywności i Leków US (FDA) wydała Ostateczne Zarządzenie Administracyjne OTC000039 zmieniające Monografię Leków Bez Recepty (OTC) M020: Produkty Lecznicze do Opalania Bez Recepty do Stosowania u Ludzi. Zarządzenie dodaje bemotrizinol jako dozwolony aktywny składnik filtrów przeciwsłonecznych w stężeniach do 6% do stosowania w produktach leczniczych do opalania bez recepty. Poprawka jest wynikiem wniosku o zarządzenie monograficzne OTC Poziomu 1 (OMOR) złożonego przez DSM Nutritional Products LLC 23 września 2024 roku. Po naukowej ocenie danych klinicznych, nieklinicznych, farmakologicznych i literaturowych, FDA stwierdziła, że bemotrizinol jest ogólnie uznawany za bezpieczny i skuteczny (GRASE) do stosowania w produktach przeciwsłonecznych przeznaczonych dla dorosłych i dzieci w wieku 6 miesięcy i starszych. Agencja ustaliła, że produkty przeciwsłoneczne zawierające bemotrizinol mogą być wprowadzane do obrotu bez zatwierdzonego Wniosku o Rejestrację Nowego Leku (NDA), pod warunkiem zgodności z określonymi warunkami monografii, w tym maksymalnym stężeniem 6% i minimalną wartością SPF 2. Ostateczne zarządzenie zezwala na stosowanie bemotrizinolu samodzielnie lub w połączeniu z zatwierdzonymi aktywnymi składnikami filtrów przeciwsłonecznych, z wyjątkiem kwasu aminobenzoesowego (PABA) i salicylanu trolaminy, które FDA uznała za nieodpowiednie do łączenia z bemotrizinolem ze względu na obawy dotyczące bezpieczeństwa. Składnik ten może być również łączony z niektórymi aktywnymi składnikami ochronnymi skóry, zidentyfikowanymi w Monografii OTC M016, z zastrzeżeniem obowiązujących wymogów dotyczących formulacji i etykietowania. FDA ustanowiła również ograniczenia dotyczące form dawkowania dla produktów zawierających bemotrizinol. Dozwolone formy dawkowania to olej, balsam, krem, żel, masło, pasta, maść, sztyft i niektóre produkty w sprayu. Formulacje w sprayu muszą być albo bez propelentu, albo wykorzystywać systemy, w których propelent jest izolowany od formulacji leku. FDA nie zatwierdziła aerozoli, w których propelent jest bezpośrednio mieszany z formulacją filtra przeciwsłonecznego, ani form dawkowania w proszku, powołując się na niewystarczające dane potwierdzające. Agencja stwierdziła, że nie są konieczne żadne dodatkowe wymogi dotyczące etykietowania specyficzne dla bemotrizinolu, poza istniejącymi przepisami dotyczącymi etykietowania filtrów przeciwsłonecznych OTC. FDA przyznała również firmie DSM Nutritional Products LLC 18-miesięczny okres wyłączności marketingowej na mocy sekcji 505G(b)(5)(C)(i) Federalnej Ustawy o Żywności, Lekach i Kosmetykach dla produktów uwzględniających zatwierdzoną zmianę monografii.
Skonsultuj
