25 maja 2026 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zaktualizowała swoją bazę danych Uznanych Norm Konsensusu, dodając Uzupełniającą Kartę Informacyjną (SIS) FR o numerze listy uznania 066 dla normy ISO 10993-1, wydanie szóste (2025-11), obejmującą biologiczną ocenę wyrobów medycznych w ramach procesu zarządzania ryzykiem. Norma określa wymagania i ogólne zasady oceny bezpieczeństwa biologicznego wyrobów medycznych, które bezpośrednio lub pośrednio kontaktują się z pacjentami lub innymi użytkownikami, w tym produktów przeznaczonych do ochrony osobistej, takich jak rękawice medyczne i maski chirurgiczne. Według FDA, uznanie jest częściowe, z konkretnymi wyłączeniami, w tym frazą „produkty konsumenckie lub” w punkcie 6.5.11.3 oraz punktem 6.9 dotyczącym oceny ryzyka biologicznego, ze względu na konflikty z istniejącymi wytycznymi FDA i normą ISO 14971:2019. Agencja zauważyła, że norma ISO 10993-1:2025 wspiera ocenę bezpieczeństwa biologicznego przez cały cykl życia wyrobu, od projektowania i rozwoju, poprzez użytkowanie, aż do ostatecznego wycofania. FDA ponadto potwierdziła, że uznanie normy ISO 10993-1, wydanie piąte (2018), zostanie zmienione na wydanie szóste, przy czym deklaracje zgodności z wcześniejszym wydaniem będą akceptowane do 1 lipca 2029 r. Aktualizacja wspiera obecne ramy regulacyjne i naukowe FDA dla oceny wyrobów medycznych.
Skonsultuj
