,
Rejestracja suplementów diety w Polsce – Omówienie
Polska to rozwijający się rynek suplementów diety w Unii Europejskiej (UE), przyciągający duże zainteresowanie firm z branży. Suplementy diety w Polsce są regulowane przez polską ustawę z dnia 25 sierpnia 2006 r., wdrażającą Dyrektywę 2002/46/WE. Samo sklasyfikowanie produktu spożywczego jako suplementu diety na innych rynkach nie wystarczy, aby był on uznany za suplement diety w Polsce lub UE. Kluczowe jest przestrzeganie przepisów dotyczących substancji dozwolonych, maksymalnych poziomów i substancji zakazanych w polskich suplementach diety. Dokładne etykietowanie żywności, reklama i weryfikacja oświadczeń zdrowotnych są niezbędne do zapewnienia bezpieczeństwa oraz uniknięcia sankcji, wycofania produktów z rynku i ich zwrotów.
Główny Inspektorat Sanitarny (GIS) pełni funkcję właściwego organu w Polsce. Przez lata Główny Inspektorat Sanitarny (GIS) wydał liczne wytyczne i opinie, oferując cenne wskazówki dla podmiotów działających na rynku spożywczym (FBO) dotyczące sprzedaży, reklamy i regulacji suplementów diety w Polsce. Ustanowiono również przepisy dotyczące substancji roślinnych, określające konkretne ograniczenia i warunki stosowania w Uchwałach Zespołu ds. Suplementów Diety. Maksymalne poziomy witamin, minerałów i innych substancji o działaniu odżywczym i fizjologicznym są ustalane na poziomie krajowym.
Polski rynek cieszy się szczególnym zainteresowaniem firm działających w obszarze żywności dla sportowców, probiotyków, substancji roślinnych oraz suplementów diety z grzybów w Polsce. Sprzedaż i import suplementów diety do Polski, za pośrednictwem platform takich jak Amazon lub innych rynków e-commerce skierowanych do polskich konsumentów, wymaga przestrzegania procedury powiadamiania Głównego Inspektoratu Sanitarnego (GIS). Zakończenie procesu powiadamiania skutkuje wpisaniem na specjalną listę z unikalnym kodem rejestracyjnym.
Zgłoszenie do CSI wymaga weryfikacji zgodności formuły i etykietowania produktu. Warto zauważyć, że aby składnik odżywczy mógł być stosowany w żywności, musi mieć znaczącą historię bezpiecznego stosowania (HoSU) w UE. Niespełnienie tego wymogu klasyfikuje substancję jako „Novel Food”, co wymaga wcześniejszej autoryzacji, nawet jeśli jest przeznaczona wyłącznie do stosowania w suplementach. Rejestracja Novel Food odbywa się na poziomie UE.
Dla firm sprzedających suplementy diety w Polsce po Brexicie lub zarejestrowanych w krajach spoza UE [w tym w Wielkiej Brytanii (UK)] wymagane jest ustanowienie podmiotu prawnego w państwie członkowskim UE lub wyznaczenie firmy zewnętrznej jako Przedstawiciela Prawnego (LR) produktu w Polsce lub innych krajach UE. Przedstawiciel ten musi być wymieniony na etykiecie, pełnić funkcję punktu kontaktowego dla organu regulacyjnego i ustanowić odpowiednie procedury.
Inne produkty spożywcze zazwyczaj nie wymagają zgłoszenia w Polsce. Jednakże, żywność dla określonych grup (FSG), taka jak preparaty do początkowego żywienia niemowląt, preparaty do dalszego żywienia niemowląt, żywność bezglutenowa oraz żywność specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP), może wymagać zgłoszenia. Produkty zastępujące całodzienną dietę do kontroli masy ciała oraz żywność wzbogacana (w tym produkty lub batony dla sportowców) również podlegają nadzorowi CSI. Podmioty prowadzące przedsiębiorstwa spożywcze (FBO) muszą zapewnić zgodność ze wszystkimi odpowiednimi przepisami dotyczącymi żywności w Polsce, w tym w zakresie składu i etykietowania.
Dynamiczny charakter rynku spożywczego w Polsce i UE wymaga od firm szybkiego dostosowywania się do aktualizacji regulacyjnych. Freyr, z centrum operacyjnym i dostawczym w UE, oferuje kompleksowe wsparcie regulacyjne w zakresie rejestracji suplementów diety w Polsce producentom, dystrybutorom i innym podmiotom działającym na rynku spożywczym (FBO). Nasze usługi obejmują oceny regulacyjne, etykietowanie żywności, weryfikację oświadczeń zdrowotnych, powiadamianie o produktach, przedstawicielstwo prawne (LR) oraz powiązane procedury, takie jak nadzór i monitorowanie.
Rejestracja suplementów diety w Polsce
Ekspertyza
- Klasyfikacja produktów spożywczych / Klasyfikacja suplementów żywnościowych.
- Przegląd receptury/Ocena składników.
- Ocena bezpieczeństwa produktów gotowych/składników żywnościowych.
- Przegląd etykiet i deklaracji.
- Konsultacje i uzasadnienie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych.
- Wniosek o roszczenia NHCR (Rejestr UE dotyczący oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych).
- Przegląd etykietowania środowiskowego/etykietowania recyklingu oraz przegląd oświadczeń ekologicznych.
- Wymogi dotyczące materiałów opakowaniowych.
- Analiza braków w dokumentacji.
- Kompletowanie i składanie dokumentacji.
- Zgodność produktów spożywczych.
- Powiadomienie o produkcie/Rejestracja.
- Wsparcie regulacyjne specyficzne dla krajów UE.
- Strategia regulacyjna dla UE.
- Przedstawicielstwo prawne UE (LR).
- Raport z wywiadu regulacyjnego (RI).
- Aktualizacje dotyczące wytycznych/standardów regulacyjnych specyficzne dla produktu.
- Wniosek o autoryzację Novel Food / Rejestracja żywności tradycyjnej z kraju trzeciego.
- Procesy konsultacyjne dotyczące określania statusu (nowy/nie nowy) składnika żywności.
- Wytyczne regulacyjne dotyczące usług importu produktów spożywczych/suplementów diety w UE.
- Usługi wsparcia tłumaczeniowego.
- Przegląd materiałów reklamowych i promocyjnych.
- Nadzór i monitorowanie żywności.
- Obserwacja po zgłoszeniu/po wprowadzeniu do obrotu.
- Zarządzanie alertami i uwagami władz.
- Wsparcie w rejestracji FBO.
- Komunikacja z organami ds. zdrowia (HAs).
- Zgodność produktu dla krajów Europejskiego Obszaru Gospodarczego spoza UE (Szwajcaria, Norwegia i Islandia).
- End-to-End usługi dla żywności wzbogacanej, żywności specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP), mleka początkowego, mleka następnego oraz innej żywności dla określonych grup (FSG).
Zalety
- End-to-End doradztwo regulacyjne.
- Konsultacje i doradztwo regulacyjne specyficzne dla danego rynku.
- Zharmonizowana zgodność, lokalne etykietowanie i wsparcie na rynku lokalnym.
- Wykwalifikowany zespół ekspertów z praktycznym doświadczeniem we wszystkich kategoriach żywności.
- Wsparcie w zakresie działań regulacyjnych specyficznych dla regionu.
- Rozbudowana sieć partnerów na całym świecie.
- Silne relacje z różnymi Urzędami ds. Zdrowia (HAs).