Rejestracja suplementów diety w Niemczech

Rejestracja suplementów diety w Niemczech - Przegląd

Niemcy to drugi co do wielkości rynek suplementów diety w UE, przyciągający firmy z tej branży. Klasyfikacja suplementów diety jest nadzorowana przez krajowe przepisy, w tym niemieckie rozporządzenie w sprawie suplementów diety z 24 maja 2004 r., wdrażające dyrektywę 2002/46/WE. Klasyfikacja produktu jako suplementu diety na innych rynkach nie oznacza automatycznie, że zostanie on tak sklasyfikowany w UE lub w Niemczech. Kluczowe jest przestrzeganie przepisów dotyczących dozwolonych substancji, ich maksymalnych poziomów oraz substancji zakazanych. Zapewnienie prawidłowego etykietowania żywności, reklamy i weryfikacji oświadczeń zdrowotnych jest niezbędne do utrzymania bezpieczeństwa żywności w Niemczech oraz do uniknięcia sankcji, wycofania produktów z obrotu lub ich odzyskania.

W Niemczech organem właściwym ds. bezpieczeństwa żywności jest Federalny Urząd Ochrony Konsumentów i Bezpieczeństwa Żywności (BVL). BVL przez lata publikował wytyczne, dostarczając cenne informacje dla podmiotów działających na rynku spożywczym (FBO) dotyczące sprzedaży i reklamy suplementów diety w Niemczech. Niemcy uregulowały również kwestię substancji roślinnych, tworząc federalne i stanowe wykazy substancji. Maksymalne poziomy witamin i minerałów nie są ustalone na poziomie krajowym, ale zostały podane poziomy orientacyjne. W przeciwieństwie do niektórych innych krajów, Niemcy nie posiadają pozytywnej listy innych substancji o działaniu odżywczym i fizjologicznym, a ocena dopuszczalności składnika żywności spoczywa na operatorze.

Niemcy to atrakcyjny rynek dla firm z branży żywności dla sportowców, probiotyków, produktów roślinnych i suplementów diety z grzybów. Import i sprzedaż suplementów diety w Niemczech, w tym na platformach internetowych, takich jak Amazon czy innych rynkach e-commerce, wymaga przejścia procedury zgłoszeniowej. Po zakończeniu zgłoszenia produkt jest rejestrowany w Federalnym Urzędzie Ochrony Konsumentów i Bezpieczeństwa Żywności (BVL). Zgłoszenie zakłada weryfikację zgodności składu i etykietowania produktu. Aby składnik odżywczy mógł być stosowany w żywności, musi posiadać znaczącą historię bezpiecznego stosowania (HoSU) w UE jako dowód bezpieczeństwa. Niespełnienie tego kryterium klasyfikuje substancję jako „Novel Food” (nową żywność), wymagającą wcześniejszego zezwolenia. Rejestracja Novel Food odbywa się na poziomie UE.

Sprzedaż suplementów diety w Niemczech po Brexicie lub z krajów spoza UE [w tym z Wielkiej Brytanii (UK)] wymaga ustanowienia podmiotu prawnego w państwie członkowskim UE lub wyznaczenia strony trzeciej jako przedstawiciela prawnego (LR) produktu w Niemczech lub innych krajach UE. Firma przedstawicielska musi być wymieniona na etykiecie, pełnić rolę punktu kontaktowego dla organu i ustanowić odpowiednie procedury.

Produkty spożywcze inne niż suplementy diety zazwyczaj nie wymagają zgłoszenia w Niemczech. Jednakże, żywność dla określonych grup (FSG), taka jak preparaty dla niemowląt, preparaty następne, produkty zastępujące całkowity posiłek do kontroli masy ciała lub żywność specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP), należy do produktów regulowanych i wymaga zgłoszenia. Żywność wzbogacana nie wymaga zgłoszenia. Podmioty działające na rynku spożywczym (FBOs) muszą zapewnić zgodność ze wszystkimi przepisami dotyczącymi żywności w zakresie składu i etykietowania.

Rynek żywności w Niemczech i UE jest dynamiczny, co wymaga od firm bieżącego śledzenia szybkich aktualizacji regulacyjnych. Freyr, posiadający centrum operacyjne i dostawcze w UE, zapewnia kompleksowe wsparcie regulacyjne producentom, dystrybutorom i FBO. Nasze usługi regulacyjne w zakresie żywności w Niemczech obejmują oceny regulacyjne receptur lub składników, oświadczenia zdrowotne, etykietowanie żywności, reklamę, powiadamianie o produktach, przedstawicielstwo prawne (LR), a także nadzór i czujność oraz rejestrację suplementów diety w Niemczech.