,
Rejestracja suplementów diety w Indonezji - Przegląd
W Indonezji Narodowa Agencja Kontroli Leków i Żywności (NADFC), znana również jako Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Badan POM lub indonezyjska FDA, jest agencją rządową odpowiedzialną za nadzór nad produktami terapeutycznymi, narkotykami, substancjami psychotropowymi i uzależniającymi, lekami tradycyjnymi, kosmetykami, suplementami zdrowotnymi i bezpieczeństwem żywności.
Zgodnie z Rozporządzeniem nr 27/2017 BPOM, żywność jest definiowana jako wszystko, co pochodzi z produktów biologicznych z rolnictwa, plantacji, leśnictwa, rybołówstwa, hodowli zwierząt i wody. Źródło może być zarówno przetworzone, jak i nieprzetworzone, i może być przeznaczone jako żywność lub napoje do spożycia przez ludzi, włączając w to dodatki do żywności, surowce spożywcze i inne materiały używane w procesie przygotowania, przetwarzania i/lub produkcji żywności lub napojów.
Zgodnie z Rozporządzeniem nr 11/2020 BPOM, indonezyjskimi przepisami dotyczącymi żywności, suplementy diety są określane jako „suplementy zdrowotne”. Są one definiowane jako produkty przeznaczone do zaspokajania potrzeb żywieniowych oraz utrzymywania, wzmacniania i/lub poprawy funkcji zdrowotnych. Muszą mieć wartość odżywczą i/lub efekty fizjologiczne oraz powinny zawierać jeden (01) lub więcej składników w postaci witamin, minerałów, aminokwasów i/lub innych składników niepochodzących z roślin, które mogą być łączone z roślinami.
Kontrola leków i żywności w Indonezji wiąże się z szerokim zakresem problemów i złożoności. Dlatego BPOM, zgodnie z indonezyjskimi przepisami dotyczącymi żywności, ustanowił kompleksowy system monitorowania kontroli przed wprowadzeniem na rynek i po wprowadzeniu na rynek. Kontrole przed wprowadzeniem na rynek są przeprowadzane poprzez ocenę żywności i suplementów diety w celu zapewnienia zgodności z wymogami bezpieczeństwa i jakości przed sprzedażą detaliczną. Jeśli produkt spełnia wymagania, otrzymuje numer zatwierdzenia rejestracji i tym samym kwalifikuje się do sprzedaży detalicznej. Kontrola po wprowadzeniu na rynek jest przeprowadzana po dystrybucji żywności i suplementów diety na rynku i/lub w punktach sprzedaży detalicznej.
Freyr zapewnia End-to-End pomoc regulacyjną w rejestracji suplementów diety w Indonezji dla producentów, aby mogli wejść i poruszać się po indonezyjskim rynku żywności i suplementów diety w sposób zgodny z przepisami.
Rejestracja suplementów diety w Indonezji
Ekspertyza
- Klasyfikacja produktów.
- Przegląd receptury/Ocena składników.
- Przegląd etykiet i deklaracji.
- Opracowanie i złożenie dokumentacji do Urzędu Zdrowia, czyli BPOM.
- Działania następcze i spotkania z BPOM do momentu rejestracji produktu.
- Usługi Przedstawiciela Prawnego (LR).
- Raporty dotyczące ścieżki regulacyjnej.
- Wsparcie w zakresie etykietowania w języku lokalnym.
Zalety
- End-to-End doradztwo regulacyjne i wsparcie w rejestracji w BPOM dla Indonezji.
- Silna reprezentacja prawna w Indonezji.
- Ułatwienie testowania próbek do rejestracji w BPOM.
- Wykwalifikowany zespół ekspertów z praktycznym doświadczeniem we wszystkich kategoriach żywności, takich jak suplementy zdrowotne, suplementy diety, nutraceutyki, żywność funkcjonalna (HFF), funkcjonalne napoje zdrowotne, żywność specjalnego przeznaczenia żywieniowego (FSDU) itp.
- Wsparcie w działaniach regulacyjnych specyficznych dla danego regionu.
- Rozbudowana sieć partnerska na całym świecie.
- Silne relacje z różnymi Urzędami ds. Zdrowia (HAs).
- Ustrukturyzowane i efektywne kosztowo podejście w celu zapewnienia szybkiego wejścia na rynek.