Ekspertyza Freyr Solutions dotycząca ewolucji standardu eCTD została przedstawiona w czasopiśmie Pharma Focus Asia, a komentarzem podzielił się Gouspasha Mohammed, Senior SME. W artykule omówiono przejście z eCTD 1.0 do 4.0, co stanowi istotną zmianę w zakresie globalnych zgłoszeń regulacyjnych poprzez automatyzację, zarządzanie cyklem życia oraz harmonizację w regulowanych regionach, takich jak US, Europa, Japonia i Kanada.

Standard eCTD 4.0 wprowadza ulepszone śledzenie cyklu życia, walidację opartą na danych Metadata oraz interoperacyjność z systemami regulacyjnymi, co zapewnia szybsze zatwierdzanie, skuteczne zarządzanie zgodnością oraz mniejszą liczbę błędów w zgłoszeniach. Przejście z tradycyjnych procesów opartych na dokumentach na standaryzowany, ustrukturyzowany format zgłoszeń wpisuje się w globalne oczekiwania regulacyjne, czyniąc cyfrową transformację koniecznością dla firm z sektora nauk o życiu.

Kliknij tutaj, aby przeczytać cały numer magazynu „Nuf Foods Spectrum”.