,
Pozdrowienia z
Freyr Kolumbia
Dzięki znacznym usprawnieniom w systemach opieki zdrowotnej i szybko rozwijającej się gospodarce, kolumbijski rynek leków i wyrobów medycznych oferuje wiele możliwości wzrostu dla producentów, którzy chcą wejść do tego regionu. Krajowy Instytut Nadzoru nad Żywnością i Lekami INVIMA, kolumbijska agencja regulacyjna ds. zdrowia, nadzoruje działalność regulacyjną w regionie. Aby kontynuować, obowiązkowe jest posiadanie autoryzowanego przedstawiciela w regionie, aby poruszać się po złożonej strukturze zgłoszeń regulacyjnych.
Freyr, posiadający rozległą wiedzę na temat regionalnych/lokalnych wymagań regulacyjnych, pomaga zagranicznym producentom usprawnić zgłoszenia regulacyjne, a tym samym przyspieszyć procesy rejestracji i zatwierdzania. Wsparcie Freyr dla rynku kolumbijskiego obejmuje.
Branże, które obsługujemy w Kolumbii
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), kolumbijski krajowy organ regulacyjny, nadzoruje bezpieczeństwo, jakość i skuteczność produktów farmaceutycznych. Organ ten reguluje kwestie rejestracji produktów farmaceutycznych w Kolumbii, certyfikacji GMP, importu oraz nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. INVIMA wymaga przedłożenia dokumentacji w języku hiszpańskim, posiadania lokalnego przedstawiciela lub posiadacza rejestracji w Kolumbii oraz dowodu zgodności z Dobrymi Praktykami Wytwarzania (GMP). Freyr Solutions firmy w zakresie strategii regulacyjnych, aby zapewnić zgodny z przepisami dostęp do rynku dla leków i produktów biologicznych w Kolumbii i LATAM.
Kolumbia stwarza ogromne możliwości dla firm produkujących wyroby medyczne, a jej system opieki zdrowotnej jest znany z zaangażowania w bezpieczeństwo pacjentów i jakość usług medycznych, i reguluje wyroby medyczne za pośrednictwem INVIMA (Krajowego Instytutu Nadzoru nad Żywnością i Lekami). INVIMA jest organem operacyjnym odpowiedzialnym za rejestrację wyrobów medycznych w Kolumbii.
Ramy regulacyjne dla żywności i suplementów diety zostały opracowane przez Kolumbijskie Ministerstwo Zdrowia (MOH) i obejmują wymogi dotyczące rejestracji i etykietowania, oświadczenia oraz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Wyznaczonym organem odpowiedzialnym za wydawanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego jest Krajowy Instytut Nadzoru nad Żywnością i Lekami (INVIMA – Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos).
Oferta Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Regulacyjna mapa drogowa dla dostępu do rynku
- Sprawy regulacyjne i informacje regulacyjne
- Procedury rejestracyjne i usługi zarządzania licencjami
- Przygotowanie, przegląd i zarządzanie dokumentacją
- Zgłoszenia regulacyjne.
- Etykietowanie regulacyjne
- MSDS oraz przegląd surowców dla perfum i produktów gotowych
Zalety Freyr
- Ekspercki zespół regulacyjny z udowodnioną globalną wiedzą w zakresie RA.
- Podejście proaktywne i oparte na współpracy
- Szybki czas realizacji i szybsze wprowadzenie na rynek
- Bycie na bieżąco z przepisami właściwymi dla danego regionu oraz wytycznymi regulacyjnymi
