Usługi dotyczące indywidualnych raportów o bezpieczeństwie przypadków (ICSR) – przegląd
Złożoność indywidualnego raportu bezpieczeństwa przypadków (ICSR) może być różna dla każdego produktu i typu zgłoszenia. W obliczu ciągłego wzrostu liczby zgłoszeń działań niepożądanych leków (ADR Reporting) z różnych źródeł, dostosowanie się do ewoluujących standardów i przepisów dotyczących przetwarzania ICSR ma kluczowe znaczenie. Aby spełnić rygorystyczne wymagania organów ds. ochrony zdrowia dotyczące zgłaszania, wiele organizacji decyduje się na specjalistyczne usługi w zakresie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych ICSR.
Jako dostawca kompleksowych usług w zakresie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, Freyr oferuje wszechstronne wsparcie obejmujące bezpieczeństwo produktów od fazy rozwoju po zatwierdzenie. Jest to szczególnie ważne przy zarządzaniu danymi z ICSR w badaniach klinicznych. Podstawą tego działania są nasze skalowalne usługi w zakresie indywidualnych raportów bezpieczeństwa przypadków (ICSR), wspierane przez zespół ds. bezpieczeństwa z dużym doświadczeniem w obsłudze różnych baz danych, takich jak ArisG, Argus, AERS/FAERS, Safety in a Box firmy RxLogix oraz Clinevo Safety.
Freyr pomaga organizacjom w obsłudze wszelkiego rodzaju zgłoszeń dotyczących produktów leczniczych i wyrobów. Nasza wiedza obejmuje różne rodzaje zgłoszeń, w tym spontaniczne, z literatury, z badań klinicznych ICSR interwencyjnych i nieinterwencyjnych, dotyczące ciąży, spraw prawnych oraz produktów dostępnych bez recepty (OTC). Zarządzamy również procedurami odkrycia zaślepienia na koniec badania, raportami dotyczącymi dostępu współczulnego oraz zgłoszeniami w trybie przyspieszonym wymaganymi w przypadku SUSAR. Ta solidna obsługa zgłoszeń stanowi kluczowy element naszych usług w zakresie Indywidualnych Raportów Bezpieczeństwa Przypadku (ICSR).
Usługi dotyczące indywidualnych raportów o bezpieczeństwie przypadków (ICSR)
Nasze dedykowane zespoły zapewniają wsparcie typu End-to-End, dzięki czemu nasze usługi w zakresie Indywidualnych Raportów Bezpieczeństwa Przypadku (ICSR) są niezawodnym rozwiązaniem dla firm z branży nauk przyrodniczych. Dbamy o to, aby każdy przypadek ICSR był obsługiwany z precyzją w ramach uporządkowanego procesu. Posiadając doświadczenie w przetwarzaniu zgłoszeń zarówno w sposób manualny, jak i oparty na bazach danych, Freyr oferuje szereg usług.
- Systematyczny nabor zgłoszeń ICSR i ich triaż w celu sprawnego ustalania priorytetów napływających przypadków.
- Przetwarzanie zgłoszeń ICSR typu End-to-End oraz kompletne zarządzanie nimi ze wszystkich źródeł danych.
- Dokładne wprowadzanie danych ICSR, po którym następuje przygotowanie i przegląd szczegółowych opisów przypadków.
- Pogłębiony przegląd medyczny ICSR przeprowadzany przez nasz zespół doświadczonych lekarzy.
- Solidny proces przeglądu jakości ICSR mający na celu zagwarantowanie najwyższego poziomu dokładności danych.
- Standaryzowane kodowanie zdarzeń niepożądanych i leków przy użyciu najnowszych wersji słowników MedDRA i WHO DD.
- Terminowe elektroniczne przesyłanie zgłoszeń ICSR do odpowiednich globalnych organów ochrony zdrowia.
- Okresowe czynności uzgadniające z partnerami/dystrybutorami w celu zachowania zgodności z umowami SDEA.
- Rzetelne monitorowanie indywidualnych raportów bezpieczeństwa przypadków w celu uzyskania kompletnych i dokładnych informacji.
- Wsparcie w zarządzaniu indywidualnymi raportami o bezpieczeństwie przypadków (ICSR)
- Ekspertyza w zakresie oceny medycznej
- Zapewnienie jakości w trakcie procesu i na jego końcu
