Aktualizacje od organów regulacyjnych

6 stycznia 2023 r.
Produkty lecznicze,
Publikowanie i składanie dokumentacji
Brak odpowiedzi na list CRL dotyczący ANDA – co mówią wytyczne FDA?
29 listopada 2022 r.
Produkty lecznicze,
Eykietowanie
Amerykańska agencja US FDA publikuje projekt wytycznych dotyczących treści i formatu etykietowania leków dostępnych bez recepty
20 maja 2022
Produkty lecznicze,
Publikowanie i składanie dokumentacji
Materiały promocyjne – wytyczne FDA dotyczące zgłoszeń w formacie elektronicznym i nieelektronicznym
19 maja 2022
Produkty lecznicze,
Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych
monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny - Przegląd regulacyjny
31 marca 2022
Produkty lecznicze,
Eykietowanie
Sieć EMRN przyjmuje wspólny standard ePI dla leków w UE
8 marca 2022 r.
freya fusion
DADI: Nadchodzący projekt transformacji biznesu regulacyjnego od EMA
21 lutego 2022
Produkty lecznicze,
Komunikacja medyczna i naukowa
Analiza porównawcza kodeksów reklamowych TGA z 2018 i 2021 roku
17 lutego 2022 r.
Produkty lecznicze,
Sprawy regulacyjne
Oceny ryzyka związanego z nitrozoaminami i alternatywne metody FDA mające na celu zmniejszenie poziomu zanieczyszczeń
26 października 2021 r.
Produkty lecznicze,
Publikowanie i składanie dokumentacji
Opublikowano długo wyczekiwaną specyfikację chińskiego standardu eCTD