,
2 minuty czytania
Reklama farmaceutyczna, w tym reklama skierowana bezpośrednio do konsumenta, jest regulowana przez Biuro Promocji Leków na Receptę (OPDP) Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (US FDA), Oddział ds. Reklamy i Etykiet Promocyjnych (APLB) w Centrum Oceny i Badań Leków (CDER) oraz Centrum Oceny i Badań Produktów Biologicznych (CBER). Informacje przedkładane do OPDP i APLB muszą być dokładne, etyczne i nie wprowadzające w błąd. Dodatkowe informacje dotyczące korzyści i ryzyka związanego z produktem muszą być zawarte w zgłoszeniu. Biura te przeglądają również materiały promocyjne przedłożone Agencji.
W kwietniu 2022 roku US FDA opublikowała wytyczne dotyczące zgłoszeń materiałów promocyjnych i reklamowych. Wytyczne te pomagają w zrozumieniu elektronicznego zgłaszania w Module 1 eCTD, przy użyciu wersji 3.3 lub wyższej regionalnego pliku bazowego dla US. W dokumencie wymieniono rodzaje materiałów promocyjnych, które nie podlegają obowiązkowemu zgłoszeniu elektronicznemu zgodnie z sekcją 745A. Papierowe kopie wszystkich rodzajów zgłoszeń promocyjnych będą akceptowane przez dwadzieścia cztery (24) miesiące od daty publikacji wytycznych.
Wyjątek
Dokument stanowi, że zgłoszenia na podstawie sekcji 505(b), (i) lub (j) Federalnej Ustawy o Żywności, Lekach i Kosmetykach (FD&C Act) oraz zgłoszenia na podstawie sekcji 47 351(a) lub (k) Ustawy o Publicznej Służbie Zdrowia (PHS Act) muszą być składane w formacie elektronicznym, zgodnie z definicją FDA. Dokument ten nie podlega zwykłym ograniczeniom zawartym w przepisach FDA dotyczących dobrych praktyk w zakresie wytycznych, ponieważ nie jest prawnie ustanowiony dla egzekwowalnych obowiązków. W związku z tym, część niniejszych wytycznych, która ustanawia wymóg składania zgłoszeń elektronicznych na podstawie sekcji 745A(a) FD&C Act, ma wiążący charakter, co wskazują użyte słowa „musi”, „należy” lub „wymagane”.
FDA przegląda przygotowane materiały promocyjne w ciągu czterdziestu pięciu (45) dni od dobrowolnego złożenia przez sponsorów. W przypadku wszelkich pytań dotyczących produktu zgłoszonych przez pracowników służby zdrowia, konsumentów, sponsorów leków lub kancelarie prawne, OPDP umożliwia sponsorom ustosunkowanie się do nich w ciągu trzydziestu (30) dni kalendarzowych.
Definicja Materiałów Promocyjnych
Wyrażenie „materiały promocyjne” odnosi się do etykietowania promocyjnego i materiałów reklamowych, niezależnie od formatu, sposobu lub medium, za pośrednictwem którego są one komunikowane. FDA zazwyczaj nadzoruje dwa (02) rodzaje etykietowania leków:
- Etykietowanie wymagane przez FDA
- Etykiety promocyjne
Zgodnie z sekcją 201(m) FDA, etykietowanie jest zdefiniowane jako „wszystkie etykiety, oprócz tych pisanych, drukowanych lub graficznych, wytłoczonych na dowolnym pojemniku, opakowaniu lub na dowolnym artykule lub towarzyszące takiemu artykułowi”. Język użyty w wyrażeniu „towarzyszące takiemu artykułowi” jest uważany za interpretację lub wyjaśnienie materiału promocyjnego, jak stwierdził Sąd Najwyższy US.
Kryteria składania materiałów promocyjnych do przeglądu
- Umieszczenie odpowiednich numerów NDA, ANDA lub BLA
- W przypadkach, gdy wnioskodawcy wymagają natychmiastowego przeglądu, należy kierować zgłoszenia do Kierownika Projektu OPDP.
- Z formularza FDA 2253 przypisz najbardziej szczegółowy rodzaj materiału, aby reprezentował materiał promocyjny
- Różne rodzaje materiałów należy składać oddzielnie
- Nie należy mieszać innych zgłoszeń z materiałami promocyjnymi.
- Materiały promocyjne skierowane do pracowników służby zdrowia muszą być składane oddzielnie od tych skierowanych do konsumentów
Poniższe wskaźniki precyzują liczbę złożonych formularzy 2253 oraz materiały zawarte w tych zgłoszeniach.
Niezwykle ważne jest, aby sponsorzy przygotowywali swoje materiały promocyjne zgodnie z wytycznymi FDA, aby uniknąć wielokrotnych cykli przeglądu, biorąc pod uwagę koszty procesu. Posiadanie zasobów, które mogą pomóc w płynnym procesie składania materiałów promocyjnych, może umożliwić sponsorom osiągnięcie ich celów biznesowych i utrzymanie zgodności z wymaganiami regulacyjnymi. Sprawdzony partner regulacyjny, taki jak Freyr, może zapewnić pełny przegląd materiałów promocyjnych i niepromocyjnych przed złożeniem, zarówno w formacie elektronicznym, jak i nieelektronicznym. Skontaktuj się z Freyr już dziś, aby za pierwszym razem przygotować jasne, zwięzłe i zgodne z przepisami materiały promocyjne.
