,
2 minuty czytania
We wrześniu 2022 roku Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (US FDA) opublikowała projekt dokumentu wytycznych zatytułowany „Oświadczenie o tożsamości i sile działania – Treść i format etykietowania dla ludzkich produktów leczniczych bez recepty”. Projekt wytycznych ma na celu zwiększenie spójności etykietowania leków dostępnych bez recepty (OTC). Dotyczy on oświadczenia o tożsamości i sile działania leków OTC. Według FDA, celem tych wytycznych jest pomoc producentom leków w zapewnieniu spójnej treści i formatu w oświadczeniu o tożsamości i sile działania dla wszystkich produktów leczniczych bez recepty, co pozwoli klientom oceniać produkty.
Wytyczne mają zastosowanie do wszystkich farmaceutyków bez recepty sprzedawanych w US, w tym produktów zatwierdzonych przez FDA i produktów leczniczych monograficznych. Wyjaśniają one interpretację FDA dotyczącą 21 CFR Część 201.61, która reguluje oświadczenie o tożsamości. FDA interpretuje prawo dla produktów leczniczych bez zarejestrowanej nazwy jako wymagające nazwy składnika aktywnego, kategorii farmakologicznej i mocy. Ustalona nazwa jest zdefiniowana w proponowanych wytycznych jako oficjalna nazwa określona w sekcji 508 Ustawy o Żywności, Lekach i Kosmetykach. Leki, które nie mają oficjalnej nazwy, ale są uznane w oficjalnym kompendium, takim jak Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP), powinny używać oficjalnego terminu z kompendium. Zgodnie z wytycznymi, ustalona nazwa dla leków, które nie należą do żadnej z tych kategorii, powinna być „powszechną lub zwyczajową nazwą” leku.
Dla wszystkich ludzkich produktów leczniczych wydawanych bez recepty, FDA przedstawiła sugestie dotyczące treści i formatu obowiązkowego oświadczenia o tożsamości i mocy leku, które musi być wyraźnie widoczne na Głównym Panelu Wyświetlacza (PDP). Produkty lecznicze z monografii OTC powinny używać oświadczenia o tożsamości z monografii. Jednakże, jeśli oświadczenie o tożsamości z monografii OTC jest niezgodne z projektem wytycznych, FDA nie zamierza podejmować działań przeciwko firmom, które postępują zgodnie z wytycznymi, o ile produkt leczniczy jest wprowadzany do obrotu zgodnie ze wszystkimi innymi obowiązującymi przepisami zawierającymi monografię leku OTC. Ponadto, należy wspomnieć o Drodze Podania (ROA), chyba że jest ona oczywista. Dla produktów zawierających więcej niż jeden składnik aktywny, FDA zaleca, aby te informacje były wyrównane pionowo dla każdego aktywnego składnika.
Oświadczenie o tożsamości musi być napisane „czcionką rozsądnie związaną z najbardziej widocznym drukiem na PDP”, zgodnie z przepisami. Zgodnie z komentarzami FDA w kilku listach ostrzegawczych, oświadczenie o tożsamości musi stanowić co najmniej 50% najbardziej widocznego druku. Według FDA, moc leku powinna być również zapisana pogrubioną czcionką i powinna być wymieniona zaraz po oświadczeniu o tożsamości.
Jak wspomniano wcześniej, FDA opublikowała projekt tej wytycznej, prosząc o komentarze od branży. Agencja zwróciła się do branży o przesłanie komentarzy do 8 listopada 2022 r., aby upewnić się, że uwzględni publiczne uwagi dotyczące wytycznych przed rozpoczęciem prac nad ostateczną wersją. Gdy tylko te wytyczne zostaną sfinalizowane i opublikowane, producenci OTC będą musieli przestrzegać zawartych w nich wymagań. W związku z tym producenci będą musieli proaktywnie aktualizować informacje o produkcie na etykietach i Ulotkach Informacyjnych dla Pacjenta (PIL), aby spełnić nowe wymagania.
W Freyr posiadamy bogate doświadczenie w tworzeniu i wdrażaniu procesów etykietowania, tworzeniu Podstawowych Ulotek Informacyjnych dla Pacjenta (CPIL) oraz audytowaniu istniejących etykiet i aktualizowaniu ich zgodnie z wymogami Urzędu ds. Zdrowia, a także możemy Państwa wspomóc i wspierać w utrzymaniu zgodności. Skonsultuj się z Freyr w sprawie najlepszych praktyk w zakresie zgodności.
