,
2 minuty czytania
Chiny ugruntowały swoją pozycję jako centrum produkcyjne dla farmaceutyków. Innowacje w technikach produkcyjnych zachęciły Chiny do eksploracji zakresu badań i rozwoju preparatów leczniczych. NMPA dba o bezpieczeństwo leków, wyrobów medycznych i produktów biologicznych, a także o ich regulację poprzez zarządzanie ich standardami. Aby chronić obywateli przed fałszywymi i niskiej jakości lekami, Urząd ds. Zdrowia (HA) utrzymuje optymalne standardy, których muszą przestrzegać organizacje produkcyjne.
W 2017 roku NMPA została członkiem ICH (Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi), co wskazywało na zgodność chińskich dokumentów technicznych z międzynarodowymi wytycznymi.
Wprowadzenie przez NMPA chińskiego Elektronicznego Wspólnego Dokumentu Technicznego (eCTD) dla początkowych wniosków o dopuszczenie nowego leku (NDA) i wniosków o pozwolenie na produkty biologiczne (BLAs) było od dawna oczekiwane. W związku z tym dokument wydany przez Państwową Administrację Leków, opublikowany 29 września 2021 roku, wejdzie w życie 29 grudnia 2021 roku.
Wnioski o pozwolenia na umieszczenie w wykazie dla kategorii 1 i 5.1 będą składane dla biologicznych produktów leczniczych i biologicznych produktów profilaktycznych zgodnie ze specyfikacjami eCTD wymienionymi w dokumencie. NMPA będzie teraz akceptować zgłoszenia eCTD jako opcjonalne zgłoszenia przez wnioskodawcę. Instrukcje dostarczone przez NMPA w dokumencie specyfikacji eCTD dla potencjalnych wnioskodawców i zainteresowanych stron podkreślają następujące kwestie w wersji V1.
Trzy (3) Ważne Rzeczy do Wiedzy na temat Nowego Mandatu eCTD:
- Jeśli wnioskodawca zdecyduje się na złożenie zgłoszenia eCTD, musi również złożyć papierową kopię zgłoszenia w ciągu pięciu (05) dni roboczych od akceptacji zgłoszenia eCTD.
- Wnioskodawca musi upewnić się podczas składania listu przewodniego, że zawartość dossier jest spójna zarówno dla zgłoszeń eCTD, jak i papierowych. Dokumenty będą wymagane w języku mandaryńskim, z angielskimi wersjami jako odniesieniem.
- eCTD należy złożyć na płycie CD/DVD do NMPA. Organ regulacyjny pracuje nad stworzeniem bramki do składania zgłoszeń elektronicznych. Jednakże nie ma oficjalnych aktualizacji w tej sprawie.
- Zgodnie z obecnymi wytycznymi, inne rodzaje zgłoszeń (np. zmiany) nie wchodzą w zakres eCTD, a NMPA nie wspomniała o żadnym konkretnym planie ani harmonogramie rozszerzenia tego zakresu. (HA) planuje wdrożyć eCTD jako podejście etapowe dla wszystkich rodzajów zgłoszeń, a więcej informacji zostanie podanych w przyszłości.
Jak pozostać na czele? Jak przygotować się na zmiany?
Chiny to największy rynek farmaceutyczny, na który każdego dnia wchodzi wielu nowych graczy. Aby pozostać konkurencyjnym, ważne jest posiadanie spółki zależnej z lokalną obecnością i zrozumienie wymagań Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (HA).
Alternatywą dla kosztownego przedsięwzięcia zakładania działalności za granicą jest skorzystanie z odpowiednich partnerów.
Idealny partner regulacyjny może pomóc w poruszaniu się po zmianach i poprawkach wydawanych przez lokalne organy ds. zdrowia znacznie wcześniej.
W Freyr nasz zespół chińskich ekspertów regulacyjnych jest na bieżąco ze zmieniającym się charakterem wytycznych regulacyjnych, a nasze wewnętrzne narzędzie SUBMIT Pro jest aktualne dla wszystkich wymagań dotyczących publikacji i zgłoszeń.
