Analiza porównawcza Kodeksów Reklamowych TGA z lat 2018 i 2021
3 minuty czytania

Aby edukować pacjentów i pracowników służby zdrowia (HCPs) oraz promować opcje leczenia, przemysł farmaceutyczny, podobnie jak wiele innych branż, przeznacza miliardy dolarów na reklamę i promocję leków na receptę. Ramy prawne reklamy w Australii podlegają Sekcji 42BAA Ustawy o Dobrach Terapeutycznych z 1989 roku. Kodeks Reklamy Dobrych Terapeutycznych określa minimalne wymagania, które muszą być przestrzegane przez producentów leków podczas reklamowania produktów terapeutycznych australijskim konsumentom.

Kodeks Reklamowania Produktów Leczniczych 2021 wszedł w życie 1 stycznia 2022 roku, po osiemnastu (18) miesiącach konsultacji z zainteresowanymi stronami. Zmieniony Kodeks zapewnia jasność w kwestii produktów leczniczych reklamowanych konsumentom i chroni ich przed reklamami, które wywołują „strach i niepokój”.

Nowo opublikowany Kodeks Reklamowy 2021 przewiduje sześciomiesięczny (06) okres przejściowy dla wszystkich wnioskodawców, umożliwiając im przestrzeganie Kodeksu z 2018 roku do 30 czerwca 2022 roku. Kodeks jest podzielony na różne części, aby zwiększyć jego czytelność. Na przykład, Część 4 dotyczy obowiązkowych oświadczeń, natomiast Część 3 dotyczy roszczeń zawartych w reklamach.

Podobieństwa między kodeksami z 2018 i 2021 roku

Ogólna struktura Kodeksów reklamowych pozostaje bez zmian. Na przykład, reklama niektórych produktów leczniczych jest zabroniona, a obejmuje to produkty z Wykazu 3 (dostępne tylko u farmaceuty), Wykazu 4 (dostępne tylko na receptę) oraz Wykazu 8 (substancje kontrolowane). Produkty lecznicze przeznaczone do leczenia poważnych schorzeń nadal nie mogą być reklamowane bez wcześniejszej zgody TGA.

Kodeksy z 2018 i 2021 roku zostały wdrożone, aby zapewnić przestrzeganie standardów etycznych przez producentów leków w taki sposób, aby:

  • Promowanie produktów leczniczych, które są bezpieczne i skuteczne
  • Nie wprowadzaj w błąd ani nie rozpowszechniaj żadnych błędnych informacji dotyczących leku.
  • Nie wpływaj na HCP, aby faworyzowali preferowany produkt leczniczy.
  • Są zgodne z aktualnymi kampaniami zdrowia publicznego

Analiza porównawcza: Główne zmiany między kodeksami

WymogiKodeks 2021Kodeks 2018
Obowiązkowe oświadczenia:
  • Obowiązkowe oświadczenia zostały zmienione i są ograniczone do reklamy bezpośredniej do konsumenta (DTC), gdzie konsumenci nie mogą dobrowolnie sprawdzić towarów przed zakupem.
  • Dodatkowe obowiązkowe oświadczenia zostały dodane. Na przykład:
  1. W przypadku reklamy produktów dostępnych wyłącznie u farmaceuty, oświadczenie „pytaj farmaceutę o ten produkt” jest obowiązkowe.
  2. Reklama produktów leczniczych przeznaczona dla HCP musi zawierać oświadczenie: „produkt ten nie jest dostępny do zakupu przez ogół społeczeństwa.”
  3. Reklamy w krótkiej formie muszą zawierać oświadczenie „Zawsze postępuj zgodnie z instrukcją użycia”.
  1. Leki, które mają związek z konkretnym objawem choroby, powinny zawierać obowiązkowe oświadczenie: “Jeśli objawy utrzymują się, nasilają lub zmieniają się niespodziewanie, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.”
  2. Reklama leku dostępnego wyłącznie u farmaceuty, „Zapytaj farmaceutę – on musi zdecydować, czy ten produkt jest dla Ciebie odpowiedni.”
  3. Bezpośrednia/internetowa reklama leków musi zawierać,„Zawsze czytaj etykietę.”
Lista próbek produktów:Zgodnie z sekcją 25 (część 7), Kodeks z 2021 roku rozszerzył listę próbek, które mogą być reklamowane. Lista ta obejmuje maseczki na twarz i rękawiczki, niektóre produkty sanitarne, środki do dezynfekcji rąk, specyficzne terapie zastępcze nikotyny oraz szybkie testy antygenowe na COVID-19.

Uwzględnione w Sekcji 20 Kodeksu.

Reklamodawcy nie mogą reklamować swoich produktów za pomocą próbek, z wyjątkiem produktów wymienionych w Załączniku 3.

Zasady „bezpiecznego i właściwego stosowania” produktów leczniczych:

Reklama musi zapewniać, że reklamowany produkt leczniczy:

  • Jest zgodny ze wskazówkami lub instrukcjami użycia produktu
  • Nie zawyża skuteczności ani wydajności produktu
  • Nie prowadzi konsumentów do niewłaściwego lub nadmiernego używania produktów
  • Eliminuje reklamy, które wywołują niepokój i strach

Reklama musi zapewnić:

  1. Właściwe stosowanie leku.
  2. Lek nie wykazuje opóźnionego działania.
  3. Lek nie twierdzi, że 'nie może zaszkodzić'
  4. Lek nie wprowadza konsumentów w błąd, twierdząc, że jest cudownym, pewnym lekarstwem
Ostrzeżenia zdrowotne:Odpowiednie ostrzeżenia mają zastosowanie wyłącznie przy bezpośrednim zakupie reklamowanych leków, ułatwiając ich nabycie. Obowiązują one zarówno w przypadku zakupów stacjonarnych, jak i internetowych produktów leczniczych.Usunięto ostrzeżenia zdrowotne przewidziane dla leków w Załączniku 1 Kodeksu
Zasady dotyczące świadectw i rekomendacji reklamowych:

Sekcja 24 (Część 6)

  • Skonsolidowane wymogi dotyczące referencji zgodnie z sekcją 24
  • Kodeks z 2021 roku precyzuje zakaz płatnego lub wynagradzanego poparcia i referencji.

Sekcje 16 – Poparcie:

  • Sekcja 16 ust. 1 lit. b) nie ma zastosowania do leków bez recepty.
  • Sekcja 16 ust. 1 lit. a) nie ma zastosowania do świadectwa na podstawie art. 17

Sekcja 17 – Świadectwo

  • Sekcja referencji jest podzielona na trzy (03) podsekcje:
  • s17(1) - Twierdzenie o działaniu terapeutycznym zgłoszone przez osobę stosującą lek
  • s17(2)(a) - Charakterystyka osoby
  • s17(2)(b)(c) - Obowiązek dotyczący referencji przed reklamowaniem
  • s17(3) - Informacje ujawnione w reklamie dotyczące referencji
Definicja:Obejmuje zmodyfikowane informacje dotyczące składnika aktywnego, zastosowania, ostrzeżeń zdrowotnych, ceny.Obejmuje ostrzeżenia zdrowotne, wyraźnie wyświetlane lub przekazywane oświadczenia

Wnioskodawcy muszą dokładnie ocenić zmiany wprowadzone przez TGA i przestrzegać Kodeksu 2021 od 1 lipca 2022 roku. Okres przejściowy pozwala również reklamodawcy sprawdzić i ocenić, czy jego obecne reklamy są dokładne i wyważone. Doświadczony partner regulacyjny może pomóc w przeglądzie materiałów promocyjnych zgodnie ze zaktualizowanymi normami, aby zapewnić zgodność z wytycznymi władz lokalnych i uniknąć wszelkich rozbieżności z nowymi przepisami i kodeksami w okresie przejściowym. Poznaj dziś doświadczenie Freyr w zakresie usług Ad Promo.

Subskrybuj blog Freyr