,
2 minuty czytania
Europejska Sieć Organów Regulacyjnych ds. Leków (EMRN) przyjęła wspólny standard elektronicznej Informacji o Produkcie (ePI) dla leków stosowanych u ludzi. Wspólny standard ePI był jednym z głównych projektów podjętych przez Europejską Agencję Leków (EMA), Krajowe Właściwe Organy (NCA) oraz Komisję Europejską (KE). Rada ds. Danych Sieci UE przyjęła wspólny standard ePI UE we wrześniu 2021 r., a ogłoszenie nastąpiło 22 lutego 2022 r.
Informacja o produkcie (PI) zawiera ulotkę dla pacjentów oraz charakterystykę produktu leczniczego (SmPC) przeznaczoną dla pracowników służby zdrowia. Zawiera ona zalecenia dotyczące stosowania oraz informacje dotyczące przepisywania leku i stanowi integralną część każdego leku wprowadzanego do obrotu w UE. W przypadku ePI, czyli elektronicznej wersji informacji o produkcie, dostęp do takich elementów jak SmPC, ulotka oraz oznakowanie można uzyskać w Internecie, na platformach elektronicznych oraz w formie drukowanej.
Czym jest Wspólny Standard ePI?
Zasadniczo odpowiedni organ regulacyjny oraz zainteresowane strony (sponsorzy, producenci leków itp.) uzgadniają cechy techniczne ePI. Najnowszy wspólny standard zapewnia ujednolicone informacje elektroniczne dotyczące leków stosowanych u ludzi. Zatwierdzone informacje dotyczące leku są aktualizowane w formacie częściowo ustrukturyzowanym na portalach elektronicznych. ePI standard ePI opiera się na Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR), standardzie technicznym służącym do opisywania formatów danych i elementów. FHIR to interfejs programowania aplikacji służący do wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej.
Wspólny standard ePI obejmuje następujące elementy:
- Specyfikacja substancji ePI (API) ePI oraz powiązany wykaz usług ePI
- Szablon FHIR oparty na szablonie Quality Review of Documents (QRD) dla leków stosowanych u ludzi
W ramach strategii farmaceutycznej UE oraz transformacji cyfrowej w sektorze opieki zdrowotnej przyjęcie ePI będzie dodatkowo wspierać interoperacyjność, sprawne składanie sprawozdań regulacyjnych oraz płynną aktualizację informacji o lekach w czasie rzeczywistym w całej UE. Standard ten integruje się z danymi podstawowymi (SPOR) i usprawnia składanie wniosków elektronicznych. ePI obsługuje ePI wielojęzyczne etykietowanie, przyjazny dla użytkownika interfejs, integrację z platformami e-zdrowia oraz analizę danych w celu zapewnienia zgodności z przepisami i monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny
Korzyści z przyjęcia wspólnego standardu ePI
- Zharmonizowany elektroniczny system informacji o lekach w UE
- Lepsze i terminowe przekazywanie informacji, aby pomóc pacjentom, pracownikom służby zdrowia i innym użytkownikom; łatwo dostępny system elektroniczny, z którego użytkownicy mogą korzystać w zaciszu własnego domu
- Informacje dotyczące wszystkich leków są na bieżąco aktualizowane i udostępniane w czasie rzeczywistym
- EMA w przyszłości wprowadzić automatyczne powiadomienia o aktualizacjach, materiały audio i wideo służące jako uzupełnienie ulotki informacyjnej oraz internetowe systemy zgłaszania działań niepożądanych
Dzięki ePI Unia Europejska zwiększa bezpieczeństwo pacjentów, poziom wiedzy na temat zdrowia, przejrzystość oraz dostępność informacji. EMA w przyszłości wprowadzić automatyczne powiadomienia o aktualizacjach, materiały audio i wideo uzupełniające ulotkę informacyjną oraz internetowe systemy zgłaszania działań niepożądanych. Przejście na ePI płynne zarządzanie cyklem regulacyjnym, wspiera proces oznakowania badań klinicznych, cyfryzuje proces zapewniania zgodności oznakowania oraz pozwala na śledzenie informacji o lekach w czasie rzeczywistym.
Wdrożenie wspólnego standardu ePI
EMA prowadzi projekt pilotażowy ePI dla ePI w procedurach regulacyjnych. Wspomniany projekt jest finansowany przez Program EU4Health, który trwa od 2021 do 2027 roku.
Międzynarodowi producenci, sponsorzy oraz Sprawy regulacyjne mogą wykorzystać ePI w celu przyspieszenia procesu składania wniosków w formie cyfrowej, usprawnienia etykietowania badań klinicznych, lepszego monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny), precyzyjnej aktualizacji etykiet oraz lepszego dostosowania do wymogów EMA, krajowych organów regulacyjnych (NCA) i Komisji Europejskiej (EC). W sprawie strategicznych rozwiązań w zakresie e-etykietowania, wsparcia w całym cyklu życia cyfrowych ulotek informacyjnych oraz analiz regulacyjnych dotyczących ePI w UE prosimy o kontakt z Freyr Solutions.
