1 minuta czytania
Dla firm farmaceutycznych planujących wprowadzenie produktów na rynki światowe kluczowe znaczenie ma znajomość harmonogramów zatwierdzania leków w poszczególnych regionach.
Chociaż japońska wyroby medyczne Produktów Farmaceutycznych i wyroby medyczne (PMDA) dostosowuje się do światowych standardów poprzez ICH, terminy wydawania zezwoleń w Japonii mogą znacznie różnić się od tych obowiązujących w FDA US) i EMA UE).
Jak wypadają PMDA na tle innych?
Ogólnie rzecz biorąc:
- FDA jest często uważana za najszybszą w zakresie innowacyjnych terapii
- EMA stosuje scentralizowaną strukturę przeglądu w całej Europie
- PMDA łączy szczegółowy przegląd naukowy z oceną opartą na konsultacjach
Procesy zatwierdzania w Japonii mogą przebiegać bardzo sprawnie, jednak terminy często zależą od:
- Strategia wczesnych PMDA
- Dostępność danych klinicznych dotyczących Japonii
- Spełnienie wymagań dotyczących studiów
- CMC i jakość dokumentacji
Dlaczego w Japonii zdarzają się opóźnienia?
Wiele zgłoszeń z całego świata napotyka opóźnienia z następujących powodów:
- Japonia jest uwzględniana w globalnych planach rozwoju dopiero na późnym etapie
- Dane globalne nie są w pełni zgodne z PMDA
- W module 3 (CMC) brakuje lokalizacji
- Konieczne są dodatkowe wyjaśnienia lub kolejne rundy konsultacji
W wielu przypadkach opóźnienia mają charakter strategiczny, a nie naukowy.
Co pomaga przyspieszyć PMDA ?
Firmy odnoszące sukcesy w Japonii zazwyczaj:
- Warto zaangażować PMDA na PMDA etapie prac rozwojowych
- Dostosowanie CMC klinicznej i CMC do lokalnych oczekiwań
- Przygotowanie dokumentacji CTD/eCTD dostosowanej do wymogów japońskich
- Opracować plany dotyczące cyklu życia produktu oraz działań po wprowadzeniu produktu na rynek
PMDA niekoniecznie są dłuższe niż w przypadku FDA EMA— zależą one jednak w większym stopniu od przygotowania, lokalizacji oraz wczesnego dostosowania do wymogów regulacyjnych.
W przypadku firm wchodzących na rynek japoński o sukcesie często decyduje się na długo przed rozpoczęciem składania ofert.