Egipska Agencja Leków (EDA) zaktualizowała swoje wytyczne dotyczące biorównoważności dla Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego produktów generycznych. Zmienione wytyczne wdrażają wymogi ICH M10 i ICH M13A, aktualizują oczekiwania regulacyjne dotyczące ośrodków badań biodostępności i biorównoważności (BA/BE) oraz zawierają zmienione odniesienia. Wzmacniają one wymogi dotyczące przeprowadzania badań biorównoważności zgodnie z wymogami regulacyjnymi i standardami dobrej praktyki w celu wykazania równoważności terapeutycznej. Wytyczne precyzują również akceptowalne metody ustalania biorównoważności, identyfikują produkty kwalifikujące się do zwolnień z badań oraz określają te, które wymagają badań biorównoważności u ludzi. Aktualizacje te dodatkowo dostosowują egipskie ramy rejestracji leków generycznych do międzynarodowo uznanych standardów regulacyjnych.
Wybierz mandat HA
Wybierz funkcję zlecenia