Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowała w czerwcu 2026 r. kompletną nową wersję Kompilacji Procedur Unijnych dotyczących Inspekcji i Wymiany Informacji. Dokument ten służy jako główne odniesienie dla wszystkich wytycznych, szablonów i procedur regulujących inspekcje GMP (Good Manufacturing Practice) i GDP (Good Distribution Practice) w całej sieci regulacyjnej UE/EEA i jest wykorzystywany przez inspektorów krajowych właściwych organów, jak również przez branżę do przygotowywania się i reagowania na inspekcje. Zmieniona kompilacja odzwierciedla aktualizacje procedur inspekcyjnych, zaktualizowane szablony wytycznych oraz dostosowanie do ostatnich zmian legislacyjnych i proceduralnych w ramach unijnych ram farmaceutycznych. Dla specjalistów ds. zgodności i audytu ta aktualizacja ma natychmiastowe znaczenie operacyjne. Wszystkie wewnętrzne listy kontrolne audytu, pakiety gotowości do inspekcji, SOP regulujące zarządzanie inspekcjami oraz ramy audytów próbnych muszą zostać przeglądnięte i zaktualizowane w celu dostosowania do zmienionej kompilacji. W szczególności zespoły powinny ocenić, czy obecne programy audytów GMP/GDP odzwierciedlają najnowsze procedury inspekcyjne UE — w tym wymogi dotyczące dokumentacji, oczekiwania dotyczące walidacji procesów, standardy integralności danych oraz protokoły wymiany informacji między EMA a krajowymi właściwymi organami. Organizacje posiadające zakłady produkcyjne lub sieci dystrybucyjne działające na podstawie certyfikatów UE GMP/GDP powinny priorytetowo przeprowadzić ocenę luk w odniesieniu do zmienionej kompilacji.
Wybierz mandat HA
Wybierz funkcję zlecenia