EMA zrewidowała wytyczne UE dotyczące zmian — Obowiązkowa zgodność od 15 stycznia 2026 r.; Terminy corocznych aktualizacji typu IA od listopada 2026 r.

Komisja Europejska opublikowała zmienione wytyczne UE dotyczące zmian, które stały się obowiązkowe dla wszystkich zgłoszeń zmian od 15 stycznia 2026 r. Wytyczne te stanowią istotną aktualizację sposobu klasyfikowania, zgłaszania i wdrażania zmian po uzyskaniu Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego dla Produktów leczniczych autoryzowanych centralnie i krajowo. Kluczowe wymogi zgodności obejmują: zmiany typu II związane z bezpieczeństwem muszą być teraz wdrażane natychmiast po zatwierdzeniu, eliminując wcześniejszą elastyczność w uzgadnianiu harmonogramu wdrożenia z EMA; gdy zmiany dotyczą wskazania terapeutycznego, dawkowania lub maksymalnej dawki dziennej, MAH muszą jednocześnie przeglądać i aktualizować dokumentację jakościową, w tym specyfikacje zanieczyszczeń; nieklasyfikowane zmiany zgłaszane jako typu II wymagają teraz szczegółowych uzasadnień; procedury współdzielenia pracy są teraz opcjonalnie dostępne dla wszystkich MAH, a nie tylko dla tego samego MAH; a zmiany typu IA podlegają wymogowi grupowania corocznych aktualizacji, przy czym pierwsze obowiązkowe zgłoszenia grupowe przypadają między listopadem 2026 r. a styczniem 2027 r. dla zmian wdrożonych od lutego 2026 r. wzwyż. Dla zespołów ds. zgodności i audytu zmiany te wymagają natychmiastowych aktualizacji SOP, obejmujących klasyfikację zmian, harmonogramy wdrożenia, procedury kontroli zmian i śledzenie corocznych aktualizacji. Systemy QMS muszą być skonfigurowane tak, aby sygnalizować okna corocznych aktualizacji typu IA i uruchamiać terminowe zgłoszenia grupowe. Niezastosowanie się do wymogu corocznej aktualizacji lub natychmiastowe niewdrożenie zmian typu II związanych z bezpieczeństwem może stanowić naruszenie zgodności podlegające działaniom regulacyjnym.