Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/1466 wprowadza zaktualizowane wymagania dotyczące monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, mające na celu wzmocnienie nadzoru regulacyjnego, poprawę bezpieczeństwa pacjentów i zwiększenie spójności działań w zakresie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych w całej Unii Europejskiej. Rozporządzenie wzmacnia oczekiwania wobec Podmiotów Odpowiedzialnych (MAH) w kluczowych obszarach, w tym zarządzania Głównym Plikiem Systemu Nadzoru nad Bezpieczeństwem Stosowania Produktów Leczniczych (PSMF), audytów monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych opartych na ryzyku, zarządzania sygnałami, okresowego raportowania bezpieczeństwa oraz nadzoru nad zleconymi na zewnątrz działaniami w zakresie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych.
W związku z tym, że rozporządzenie jest obecnie wdrażane, MAH powinny dokonać przeglądu swoich systemów monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, standardowych procedur operacyjnych, procesów zarządzania jakością oraz ram zarządzania dostawcami, aby zapewnić zgodność ze zaktualizowanymi wymaganiami. Organizacje, które proaktywnie podejdą do tych zmian, mogą wzmocnić gotowość do inspekcji, poprawić efektywność operacyjną i utrzymać zgodność z ewoluującymi oczekiwaniami UE w zakresie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych.
Wybierz mandat HA
Wybierz funkcję zlecenia