Zamów spotkanie
Przegląd usług regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych w regionie Azji i Pacyfiku
Rynek wyrobów medycznych na Bliskim Wschodzie jest uważany za przyszłościowy rynek o wysokim wzroście dla producentów. Arabia Saudyjska, ZEA, Turcja i Izrael to duże rynki pod względem wielkości oraz siły nabywczej w regionie Bliskiego Wschodu. Z perspektywy regulacyjnej większość krajów posiada własne systemy, które znajdują się jednak na różnych etapach rozwoju. Ze względu na regionalne różnice w dopuszczaniu wyrobów rynek Bliskiego Wschodu może wydawać się nieco skomplikowany dla importerów i eksporterów w procesie rejestracji wyrobów medycznych, jednak przy odpowiednim wsparciu tę przeszkodę można łatwo pokonać.
Firma Freyr, posiadająca rozbudowaną obecność w regionie Bliskiego Wschodu w Dubaju (ZEA), zapewnia pełen zakres wsparcia regulacyjnego dla wyrobów medycznych niezbędnego do uzyskania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i zatwierdzeń na tym wschodzącym rynku. Zagraniczni producenci muszą również wyznaczyć autoryzowanego przedstawiciela ds. wyrobów medycznych na Bliskim Wschodzie, który pomoże im w procesie rejestracji. Autoryzowany przedstawiciel ds. wyrobów medycznych pomaga również w składaniu wszystkich dokumentów aplikacyjnych niezbędnych do rejestracji wyrobów medycznych.
Krajowe doradztwo regulacyjne w zakresie wyrobów medycznych
Działając na wielu kontynentach, Freyr Solutions zbudowało silną pozycję na całym świecie. Dzięki znajomości specyfiki poszczególnych regionów i głębokiemu zrozumieniu lokalnych przepisów dostarczamy dopasowane rozwiązania na kluczowych rynkach świata.
Skontaktuj się z nami, aby uzyskać fachowe doradzki i wsparcie w zakresie przepisów dotyczących wyrobów medycznych
Rejestracja wyrobów medycznych na Bliskim Wschodzie
- Usługi w zakresie klasyfikacji i rejestracji produktów
- Strategia zgodności QMS
- Usługi reprezentacji lokalnej
- Analiza luki (gap analysis) dokumentów technicznych i systemów jakości
- Wsparcie regulacyjne dla dokumentów rozwoju produktu, takich jak dokumentacja historyczna projektu
- Wsparcie regulacyjne przy opracowywaniu dokumentacji technicznej
- Wsparcie w zakresie wywiadu regulacyjnego i rynkowego
- Wsparcie w tłumaczeniu dokumentów i etykiet
- Kontakty z agencjami zdrowia i wsparcie

- Skuteczne zgłoszenia dla różnych klas wyrobów, od oprogramowania po nici chirurgiczne
- Dostęp do lokalnych oddziałów w celu sprostania wymogom urzędowym i językowym
- Wyspecjalizowany personel świadczący usługi w zakresie wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
- Wsparcie lokalnego lub prawnego przedstawiciela w ramach opłacalnego modelu
- Wydzielone Centrum Dostarczania Usług w Dubaju, ZEA

