Usługi audytów farmaceutycznych GxP – Przegląd
W przypadku branży farmaceutycznej, biotechnologicznej, kosmetycznej i wyrobów medycznych jakość można zdefiniować poprzez solidne zasady GxP, które należy wdrażać i przestrzegać przez cały cykl życia produktu. Organizacje farmaceutyczne uznają ocenę dostawców (weryfikację zgodności wielu dostawców w celu wyboru najlepszego z nich) oraz audyt dostawców (weryfikację poziomów zgodności istniejących dostawców w ramach procesu ciągłego doskonalenia) za zadania wymagające. Aby wdrożyć proces oceny dostawców i audytu GxP dostawców, należy przestrzegać stale ewoluujących i krytycznych pod względem czasu wymagań dotyczących zgodności z GxP w zakresie produkcji (GMP), dystrybucji (GDP), badań klinicznych (GCP), laboratoriów (GLP (BA-BE, kliniczne)) oraz automatyzacji procesów (GAMP). W takich sytuacjach Freyr może ściśle współpracować z klientami w procesach oceny i audytu GxP dostawców.
W ramach oceny dostawców Freyr może świadczyć usługi doradztwa w zakresie zgodności z GxP oraz weryfikować poziomy zgodności wielu dostawców, a następnie przedkładać klientom raporty z audytów GxP. W oparciu o doradztwo Freyr klienci mogą podejmować decyzje dotyczące wyboru dostawców. Nasze usługi doradcze w zakresie zgodności z GxP są dostosowane tak, aby pomóc organizacjom w interpretacji i stosowaniu wytycznych GxP we wszystkich obszarach operacyjnych. Dbamy o to, aby systemy jakości były zawsze niezawodne i gotowe do audytu.
W ramach programu audytu dostawców Freyr może przeprowadzać usługi audytu GxP w imieniu klientów oraz zarządzać audytami dostawców zgodnie z kalendarzem i wymaganiami klienta.
| Ocena dostawców | Audyt dostawcy | Audyt próbny | Audyt celowany | Zamknięcie ustaleń z audytu regulacyjnego |
|---|---|---|---|---|
Audyt i zamknięcie Ocena wielu potencjalnych dostawców usług lub produktów stron trzecich | Przeprowadź audyt + Raport z audytu + Monitoruj działania aż do zamknięcia | Przygotowanie do audytów | Audyt problematycznego dla klienta obszaru lub procesu | Opracowanie działań korygująco-zapobiegawczych (CAPA) z analizą przyczyn źródłowych (RCA) w odpowiedzi na niezgodności z audytu regulacyjnego lub audytu klienta Ocena skuteczności działań CAPA |
| GMP, GCP, GLP (BA-BE, kliniczne), GAMP, centrum danych dla USA (USFDA), UE i rynków wschodzących | ||||
Usługi audytu GxP oferowane przez Freyr
Usługi audytu GxP dla branży farmaceutycznej
Ocena dostawców
Stan zgodności z przepisami jest tak dobry, jak zdefiniowane i wdrożone procesy. Systemy i procedury stosowane przy opracowywaniu leków, kosmetyków lub wyrobów medycznych muszą być zgodne z ustalonymi standardami regulacyjnymi i wytycznymi GxP. O ile organ regulacyjny określa konkretne zasady postępowania, o tyle odpowiedzialność spoczywa na organizacji zajmującej się produkcją, a dostawcy powinni wyznaczać standardy proceduralne zgodne z obowiązującymi przepisami GxP. W firmie Freyr zauważamy wzrost liczby standardów proceduralnych związanych z problemami dotyczącymi braku zgodności, co sugeruje potencjalne luki w ustanowionych systemach zarządzania jakością.
Aby umożliwić organizacjom dostosowanie się do wymogów organów regulacyjnych już od pierwszego kroku, Freyr świadczy kompleksowe i specjalistyczne usługi audytu GxP w farmacji, które obejmują udostępnianie standardowych procedur operacyjnych (SOP), szkolenia pracowników w zakresie SOP i najlepszych praktyk oraz skuteczne wdrażanie systemów zarządzania jakością i najlepszych praktyk wraz z kompleksowymi usługami audytu GxP. Freyr może również pomóc w ocenie dostawców, aby wybrać najlepszych z nich w ramach doradztwa dotyczącego zgodności z przepisami i GxP.
Audyt
- Okresowe audyty zgodności z GxP wraz z raportami z audytu i zaleceniami dotyczącymi ich domknięcia
- Przygotowanie wskaźników audytowych dla kierownictwa
Audyt, raport i zamknięcie
Procesy są ustalone, procedury SOP zdefiniowane, a zasoby przeszkolone. W obliczu wielu pytań dotyczących zdolności posiadanych systemów do zapewnienia zgodności z przepisami konieczne jest wdrożenie usług audytu dostawców, które obejmują nie tylko sporządzanie raportów i zalecanie niezbędnych procedur, ale także pomoc następczą w celu terminowego i prawidłowego zamknięcia spraw. Organizujemy również usługi audytu GMP, ocenę możliwości dostawców oraz ocenę adekwatności badań audytowych zgodnie z aktualnymi wymaganiami.
Znając na bieżąco wymagania dotyczące audytów i zgodności z GxP, Freyr umożliwia organizacjon zachowanie gotowości do audytu w dowolnym momencie. Oferujemy elastyczne modele usług audytu GxP dla sektora farmaceutycznego, aby upewnić się, że ustalone procesy są właściwie dopasowane do standardów branżowych.
Nasze usługi w zakresie zgodności z GxP pomagają organizacjom w osiągnięciu i utrzymaniu pełnej zgodności z tymi standardami.
Audyt i raport
- Audyty GMP
- Ocena wydajności dostawców
- Przeprowadzenie audytu zgodności
- Lista kontrolna analizy luki
- Przesłanie raportu z audytu zgodności
- Ocena zgodności
Audyt i zamknięcie
- Przeprowadzenie audytu zgodności
- Przygotowanie i przesłanie raportu z audytu zgodności
- Zalecenia dotyczące zamknięcia niezgodności
- Rozwiązywanie problemów
- Przeprowadzenie audytu sprawdzającego
Audyt dostawcy
W dzisiejszym świecie biznesu istnieje wiele sytuacji, w których organizacje utrzymują relacje z podmiotami zewnętrznymi w celu realizacji wymogów biznesowych lub radzenia sobie z wyzwaniami. Mogą to być relacje z dostawcą, dystrybutorem lub usługodawcą znajdującym się z dala od producenta. W takich scenariuszach audyty zgodności dostawców dotyczące procesów produkcyjnych lub obiektów stron trzecich pod kątem oceny ryzyka środowiskowego, operacyjnego, jakościowego lub GxP mogą być kosztowne i czasochłonne dla organizacji. Choć mogły one zostać przeprowadzone podczas procesu wdrażania, konieczne jest ciągłe monitorowanie, co wymaga odpowiedniego czasu i inwestycji ze strony organizacji.
Dysponując wiedzą specjalistyczną w zakresie lokalnych audytów i procesu walidacji GxP, Freyr podejmuje się realizacji programów audytu zarządzania dostawcami w branży farmaceutycznej w takich sytuacjach. Procesy audytu dostawców są wdrażane w celu oceny zgodności zewnętrznych podmiotów z przepisami i upewnienia się, że wszyscy dostawcy spełniają wymagane standardy jakości. Pomagamy klientom w przeprowadzaniu audytów zgodności dostawców, aby ocenić, czy dany podmiot zewnętrzny nadaje się do współpracy biznesowej. Nasz zespół dba o program audytu zarządzania dostawcami, składanie raportów z audytów, zamykanie ustaleń oraz – w razie potrzeby – działania następcze.
Audyt próbny
Wsparcie w przygotowaniu do audytów
Kwestią budzącą niepokój każdej firmy farmaceutycznej, kosmetycznej lub produkującej wyroby medyczne mogą być nagłe zawiadomienia o audytach ze strony organów ochrony zdrowia (HA). Brak przygotowania do audytu może stanowić wyzwanie dla organizacji, nawet jeśli procesy są ustalone, a procedury SOP zdefiniowane zgodnie z normami globalnymi. W takich scenariuszach pierwszym, o czym powinny pomyśleć firmy, jest to, czy ich zasoby wewnętrzne są wystarczająco przygotowane, aby stawić czoła audytom organów ochrony zdrowia. Znając wymagania organów ochrony zdrowia oraz trendy branżowe w zakresie audytów i walidacji, zespół ekspertów ds. zgodności firmy Freyr jest w stanie zrozumieć ustalone procedury i przygotować wewnętrzne systemy do audytu nawet w obliczu nagłego powiadomienia. Umożliwiamy organizacjom przeprowadzanie audytów próbnych w celu przygotowania się na pytania auditorów.
- Przeprowadzanie audytów próbnych
- Kompleksowy program mentoringowy przygotowujący do audytów
Audyt celowany
Modele audytów dostosowane do potrzeb
Przeprowadzanie audytu zgodności z GxP dla całego obiektu w przypadku powiadomienia o audycie ukierunkowanym na określoną funkcję nie ma uzasadnienia. Ponieważ programy badań klinicznych i działalność produkcyjna są rozproszone w różnych obszarach funkcjonalnych, przeprowadzanie audytów dla każdej funkcji okazuje się kosztowne i wpływa negatywnie na budżety organizacji. W takich scenariuszach wskazane jest skoncentrowanie się na konkretnym procesie lub obszarze w celu przeprowadzenia kompleksowego audytu.
W oparciu o wymagania klienta dotyczące raportu z audytu, zamknięcia ustaleń lub działań następczych, dedykowany zespół firmy Freyr wybiera konkretną funkcję lub dział do przeprowadzenia kompleksowych audytów zamiast całej organizacji. W tym przypadku zakres jest ograniczony do konkretnej funkcji/obszaru w celu stabilizacji procesów.
- Audyt zgodności z GxP dla określonych funkcji, obszarów i procesów
- Raport z audytu
- Zamknięcie niezgodności
- Działania następcze
Zamknięcie ustaleń z audytu regulacyjnego
Mimo wdrożonych procesów, ustalonych SOP i szkoleń oraz przeprowadzonych audytów wewnętrznych, co jeśli audytor stwierdzi nieprawidłowości w Twoim zakładzie i wyznaczy termin na przekazanie działań korygujących? W takich sytuacjach organizacje powinny w pierwszej kolejności ocenić swoje kompetencje w zakresie wdrażania działań korygujących i odpowiedniego udokumentowania ich w celu terminowego zamknięcia ustaleń z audytu regulacyjnego.
Freyr, posiadający ponad trzydziestoletnie doświadczenie w usługach pilnych audytów i walidacji GxP, pomaga organizacjom w bezbłędnym wdrażaniu działań korygujących już za pierwszym razem. Opracowujemy plan działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA) wraz z dokładną analizą przyczyn źródłowych (RCA) oraz oceniamy skuteczność wdrożenia CAPA.
- Opracowanie planu CAPA
- Przeprowadzenie analizy przyczyn źródłowych (RCA)
- Ocena skuteczności działań CAPA
- Zdolność do zarządzania projektami w wielu lokalizacjach w ramach jednego planu audytu / jednej iteracji
- Kwalifikacje audytorów (ekspertyza merytoryczna)
- Zakres audytu obejmujący około 20 obszarów procesowych
- Zdolność do przygotowania raportu z audytu zawierającego zarówno fakty, jak i niezgodności
