Usługi regulacyjne dla produktów farmaceutycznych w Kazachstanie – Przegląd
Kazachstański rynek farmaceutyczny działa w ramach regulacyjnych zgodnych z Euroazjatycką Unią Gospodarczą (EAEU), z krajowym nadzorem Ministerstwa Zdrowia i jego organizacji eksperckich. Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego można uzyskać w ramach procedur Unii EAEU lub za pośrednictwem Kazachstańskiej Procedury Krajowej w okresie przejściowym, w zależności od statusu produktu, strategii portfolio i kolejności wprowadzania na rynek.
Zgłoszenia są składane w formacie dossier zgodnym z CTD, zgodnie z wymogami EAEU i coraz częściej wykorzystują elektroniczne procesy składania dokumentów. Sponsorzy muszą spełnić specyficzne dla Kazachstanu wymagania administracyjne Modułu 1, dwujęzyczne etykietowanie (kazachski i rosyjski), krajowe obowiązki w zakresie monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych oraz kontrolę zmian po zatwierdzeniu. Krajowe pozwolenia muszą zostać przekształcone do formatu Unii EAEU zgodnie z ewoluującymi harmonogramami regulacyjnymi.
Freyr wspiera sponsorów w planowaniu i realizacji strategii regulacyjnych specyficznych dla Kazachstanu, zapewniając skuteczne zatwierdzenia, zgodne z przepisami wejście na rynek oraz stałą zgodność przez cały cykl życia produktu w ramach EAEU.
Ścieżki uzyskania pozwolenia w Kazachstanie
- Procedura Unii EAEU – Wzajemne Uznawanie:
Uznanie pozwolenia udzielonego w jednym Member State EAEU w innych Member States, w tym w Kazachstanie. - Procedura Unijna EAEU – Zdecentralizowana / Jednoczesna:
Skoordynowana wielokrajowa ocena dla pierwszego pozwolenia Unii obejmującego Kazachstan i inne rynki EAEU. - Krajowa Procedura Kazachstanu:
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego dla jednego kraju – Kazachstanu, z późniejszym przejściem na format Unii EAEU zgodnie z harmonogramami regulacyjnymi.
Ekspertyza Freyr – Usługi regulacyjne dla farmacji w Kazachstanie
- Strategia regulacyjna dla wejścia na rynek Kazachstanu, obejmująca wybór między procedurami Unii EAEU a procedurami krajowymi, sekwencjonowanie wprowadzania na rynek i planowanie przejścia.
- Tworzenie, kompilacja, publikowanie i walidacja techniczna dokumentacji w formacie CTD i EAEU dla początkowych wniosków i działań w cyklu życia produktu.
- Przygotowanie krajowego Modułu 1 dla Kazachstanu, obejmujące formularze administracyjne, dokumenty prawne, koordynację opłat i korespondencję z organami.
- Zarządzanie informacjami o produkcie, etykietowaniem i Artwork, w tym SmPC/PI, PIL oraz teksty opakowań w języku kazachskim i rosyjskim, zgodnie z wymogami krajowymi i EAEU.
- Wsparcie regulacyjne w zakresie rozwoju klinicznego i badań, obejmujące lokalne zgłoszenia regulacyjne, interakcje z organami i koordynację cyklu życia produktu, tam gdzie ma to zastosowanie.
- Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych i operacje bezpieczeństwa, obejmujące wsparcie lokalnego kontaktu ds. monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, konfigurację systemu QPPV, utrzymanie PSMF i RMP, zarządzanie ICSR oraz koordynację PSUR/PBRER.
- Wsparcie w zakresie CMC i jakości, obejmujące optymalizację dokumentacji, zarządzanie ASMF/DMF, koordynację dowodów GMP i wsparcie w zakresie zmian produkcyjnych.
- Odpowiedzi na pytania organów, pisma o braki, zarządzanie wstrzymaniem biegu terminu oraz ponowne zgłoszenia.
- Zarządzanie cyklem życia produktu po uzyskaniu pozwolenia, obejmujące zmiany, odnowienia, rozszerzenia linii produktów, przeniesienia Pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz konwersję krajowych dokumentacji do formatu EAEU.
- Gotowość do serializacji i śledzenia, obejmująca dostosowanie SOP i zgodność opakowań z wymogami rynku kazachstańskiego.
Wsparcie w zakresie zarządzania po uzyskaniu pozwolenia i zarządzania cyklem życia produktu
Obowiązki po uzyskaniu pozwolenia w Kazachstanie obejmują bieżące raportowanie bezpieczeństwa, wdrażanie zmian regulacyjnych, utrzymanie etykietowania oraz terminowe zarządzanie odnowieniami zgodnie z wymogami krajowymi i EAEU. Sponsorzy muszą również monitorować kamienie milowe przejścia, aby zapewnić nieprzerwany dostęp do rynku w miarę ewolucji przepisów Unii.
Freyr wspiera ciągłą zgodność z przepisami w Kazachstanie poprzez koordynację krajowych i unijnych działań w cyklu życia produktu, zapewniając skuteczne wdrażanie zmian regulacyjnych przy jednoczesnym utrzymaniu ciągłości dostaw.
Współpraca z Freyr umożliwia skuteczne wejście na rynek Kazachstanu, jasne poruszanie się po ścieżkach EAEU i krajowych oraz stałą zgodność z przepisami regulacyjnymi przez cały cykl życia produktu.
Gotowi na zwiększenie skali wprowadzenia produktu na rynek w Kazachstanie