,
Usługi w zakresie regulacji farmaceutycznych w Kazachstanie – przegląd
Rynek farmaceutyczny w Kazachstanie funkcjonuje w ramach regulacyjnych zgodnych z przepisami Euroazjatyckiej Unii Gospodarczej (EAEU), a nadzór krajowy sprawuje Ministerstwo Zdrowia wraz z podległymi mu organizacjami eksperckimi. Zezwolenia na dopuszczenie do obrotu można uzyskać w ramach procedur EAEU lub, w okresie przejściowym, w ramach procedury krajowej Kazachstanu, w zależności od statusu produktu, strategii portfelowej oraz harmonogramu wprowadzania produktów na rynek.
Wnioski składane są zgodnie z formatem dokumentacji zgodnym z CTD, zgodnie z EAEU , przy czym coraz częściej stosuje się procedury składania wniosków drogą elektroniczną. Wnioskodawcy muszą uwzględnić specyficzne dla Kazachstanu wymogi administracyjne modułu 1, dwujęzyczne oznakowanie (w języku kazachskim i rosyjskim), krajowe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny oraz kontrolę zmian po wydaniu pozwolenia. Krajowe pozwolenia muszą zostać przekształcone do formatu EAEU zgodnie z aktualizowanym harmonogramem regulacyjnym.
Freyr wspiera sponsorów w planowaniu i wdrażaniu strategii regulacyjnych dostosowanych do specyfiki Kazachstanu, zapewniając sprawne uzyskiwanie zezwoleń, zgodne z przepisami wejście na rynek oraz stałą zgodność z przepisami w całym cyklu życia produktu EAEU .
Procedury udzielania zezwoleń w Kazachstanie
- ProceduraEAEU – wzajemne uznawanie:
Uznawanie zezwolenia wydanego w jednym państwie EAEU w pozostałych Member States, w tym w Kazachstanie. - ProceduraEAEU – zdecentralizowana / równoległa:
Skoordynowana ocena wielonarodowa w ramach pierwszego dopuszczenia do obrotu w Unii, obejmująca Kazachstan i inne EAEU . - Procedura krajowa dla Kazachstanu:
– zezwolenie wydane wyłącznie dla Kazachstanu, z późniejszym przejściem na format EAEU zgodnie z harmonogramem regulacyjnym.
Freyr Expertise – Usługi w zakresie regulacji farmaceutycznych w Kazachstanie
- Strategia regulacyjna dotycząca wejścia na rynek kazachstański, obejmująca wybór między procedurami EAEU a procedurami krajowymi, ustalenie kolejności działań oraz planowanie przejścia.
- Opracowywanie, kompilacja, publikacja i weryfikacja techniczna dokumentacji dostosowanej do standardów CTD oraz EAEU w odniesieniu do wniosków wstępnych i działań związanych z cyklem życia produktu.
- Przygotowanie krajowego modułu 1 dla Kazachstanu, obejmujące formularze administracyjne, dokumenty prawne, uzgodnienie opłat oraz korespondencję z organami władzy.
- artwork informacjami o produktach, etykietami i artwork , w tym tekstami ulotki informacyjnej o charakterystyce produktu leczniczego ( SmPC) oraz PIL, a także tekstami na opakowaniach w języku kazachskim i rosyjskim, zgodnie z EAEU krajowymi oraz EAEU .
- Wsparcie w zakresie rozwoju klinicznego i badań klinicznych, w tym składanie wniosków do lokalnych organów regulacyjnych, kontakty z organami regulacyjnymi oraz, w stosownych przypadkach, koordynacja cyklu życia produktu.
- monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny działania związane z bezpieczeństwem, w tym lokalne wsparcie w zakresie fotowoltaiki, konfiguracja systemu QPPV, utrzymanie PSMF i RMP, zarządzanie zgłoszeniami ICSR oraz koordynacja PSUR/PBRER.
- Wsparcie w zakresie CMC jakości, w tym optymalizacja dokumentacji,DMF , koordynacja dokumentacji dotyczącej GMP oraz wsparcie przy wprowadzaniu zmian w procesie produkcyjnym.
- Odpowiedzi na zapytania organów nadzorczych, pisma dotyczące nieprawidłowości, zarządzanie wstrzymaniem biegu terminów oraz ponowne składanie wniosków.
- Zarządzanie cyklem życia produktu po uzyskaniu pozwolenia, w tym zmiany, przedłużenia, rozszerzenia asortymentu, przeniesienia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz przekształcanie dokumentacji krajowej do EAEU .
- Gotowość do wdrożenia systemów serializacji i identyfikowalności, w tym SOP oraz zapewnienie zgodności opakowań z wymogami rynku kazachstańskiego.
Wsparcie w zakresie działań po uzyskaniu zezwolenia oraz zarządzania cyklem życia produktu
Obowiązki po uzyskaniu pozwolenia w Kazachstanie obejmują bieżącą sprawozdawczość w zakresie bezpieczeństwa, wdrażanie zmian regulacyjnych, aktualizację oznakowania oraz terminowe zarządzanie procesem odnawiania zgodnie z EAEU zarówno krajowymi, jak i EAEU . Sponsorzy muszą również monitorować etapy przejściowe, aby zapewnić nieprzerwany dostęp do rynku w miarę ewolucji przepisów unijnych.
Freyr wspiera stałą zgodność z przepisami w Kazachstanie poprzez koordynację działań związanych z cyklem życia produktów na poziomie krajowym i unijnym, zapewniając skuteczne wdrażanie zmian regulacyjnych przy jednoczesnym utrzymaniu ciągłości dostaw.
Współpraca z firmą Freyr umożliwia sprawne wejście na rynek kazachstański, przejrzystą orientację w przepisach EAEU przepisach krajowych oraz stałą zgodność z przepisami przez cały cykl życia produktu.
Chcesz rozszerzyć skalę wprowadzenia swojego produktu na rynek w Kazachstanie?