,
New Jersey, 28 stycznia 2025: Freyr z przyjemnością ogłasza, że w roku kalendarzowym 2024 dostarczył ponad 400 raportów dotyczących dopuszczalnej dziennej ekspozycji (PDE) lub akceptowalnej dziennej ekspozycji (ADE). Zgłoszenia obejmowały również samodzielne raporty dotyczące dopuszczalnych poziomów narażenia zawodowego (OEL) oraz połączone raporty PDE/ADE i OEL dla ponad dwudziestu pięciu (25) globalnych firm farmaceutycznych.
Wartości ADE/PDE są wykorzystywane do obliczania limitów czyszczenia w procesie walidacji czyszczenia w przemyśle farmaceutycznym. W związku z zaleceniem, aby określenia PDE/ADE opierały się na podejściu opartym na zdrowiu, wydanym przez EMEA i inne agencje regulacyjne, istnieje duże zapotrzebowanie na wysokiej jakości raporty oceny ADE/PDE w świecie produkcji farmaceutycznej. Podobnie, wartości OEL pomagają zapewnić bezpieczeństwo pracy pracowników w zakładach produkcyjnych farmaceutyków. Określenie wartości ADE/PDE i OEL wymaga dogłębnego zrozumienia farmakologii i toksykologii, wraz z doświadczeniem w ocenie ryzyka farmaceutycznego. Dlatego agencje regulacyjne nalegają na naukowe kwalifikacje i doświadczenie toksykologów zaangażowanych w opracowywanie i zatwierdzanie raportów ADE/PDE i OEL.
Wysoce doświadczeni i wykwalifikowani toksykolodzy Freyr (dyplomowani przez Amerykańską Radę Toksykologii i Europejscy Zarejestrowani Toksykolodzy) opracowali i złożyli ponad 400 raportów ADE/PDE i OEL dla ponad 25 globalnych klientów z różnych krajów, takich jak US, Wielka Brytania, UE, Australia, Japonia, Korea Południowa, Egipt, Indonezja, Malezja, Bangladesz i Indie. Freyr nie sprzedaje ani nie promuje łatwo dostępnych raportów ADE/PDE lub OEL, lecz zawsze dostosowuje swoje raporty ADE/PDE lub OEL do najnowszych danych/informacji. Ponadto toksykolodzy Freyr wspierali klientów w walidacji czyszczenia, w tym w obsłudze zapytań audytowych związanych z oceną ADE/PDE, bez dodatkowych kosztów. Dzięki podejściu skoncentrowanemu na kliencie, Freyr z dumą obsługuje od wielu lat ponad 150 firm farmaceutycznych na całym świecie w zakresie ich wymagań dotyczących ADE/PDE lub OEL oraz innych ocen ryzyka toksykologicznego. Freyr posiada zespół ponad 20 wysoce wykwalifikowanych i doświadczonych ekspertów nieklinicznych i toksykologów, dedykowanych wspieraniu toksykologii regulacyjnej i nieklinicznych działań pisarskich.
„Z przyjemnością ogłaszamy udane zgłoszenie ponad 400 raportów PDE/ADE i OEL w 2024 roku” – powiedział Satyanarayana Krishnamurthy, Starszy Wiceprezes i Dyrektor Działu Produktów Leczniczych w Freyr. „Dzięki tym kolejnym zgłoszeniom Freyr po raz kolejny udowodnił, że jest jednym z najbardziej preferowanych partnerów w zakresie raportów oceny ryzyka” – dodał Satyanarayana.
Uznając doświadczenie Freyr w usługach ADE/PDE i OEL, jeden z naszych klientów z branży farmaceutycznej leków generycznych z US odpowiedział: „Wspaniała praca zespołu toksykologicznego Freyr. Dziękujemy za całą pomoc i wsparcie w dostarczaniu wysokiej jakości raportów PDE w krótkim czasie”.
O Freyr
Freyr jest jedną z największych, globalnych firm oferujących rozwiązania i usługi regulacyjne dla branży Life Sciences. Wspieramy duże, średnie i małe globalne firmy z branży Life Sciences (Farmaceutyki | Leki generyczne | wyroby medyczne | Biotechnologia | Biopodobne | Produkty zdrowotne dla konsumentów | Kosmetyki) w całym ich łańcuchu wartości regulacyjnych, począwszy od strategii regulacyjnej, Global Regulatory intelligence, dokumentacji, zgłoszeń itp., aż po utrzymanie produktów po zatwierdzeniu/starszych, etykietowanie, zarządzanie zmianami Artwork i inne powiązane funkcje. Freyr rozszerza również swoją działalność na inne kluczowe obszary, takie jak monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny.
Z siedzibą w New Jersey, USA, Freyr posiada regionalne biura w Wielkiej Brytanii, Niemczech, Francji, Szwajcarii, ZEA, Kanadzie, Meksyku, Singapurze, Malezji, Republice Południowej Afryki, Słowenii, Sri Lance, Australii, Polsce, Chinach, Japonii oraz Globalne Centrum Dostaw w Hyderabadzie w Indiach.
- Ponad 1650 globalnych klientów, a ich liczba rośnie
- Ponad 2100 wewnętrznych ekspertów regulacyjnych
- Ponad 850 lokalnych przedstawicieli ds. regulacji w ponad 120 krajach
- Certyfikowany zgodnie z ISO 9001 w zakresie solidnego zarządzania procesami i jakością
- Certyfikat ISO 27001 w zakresie zarządzania bezpieczeństwem informacji, nowoczesnej infrastruktury