,
New Jersey, 25 czerwca 2025 r.: Firma Freyr ma przyjemność ogłosić, że w roku finansowym 2024–2025 dostarczyła ponad 50 raportów dotyczących obliczeń wartości F (wartości niepowodzenia) dla opakowań zabezpieczonych przed dostępem dzieci (CRP) dla ponad 10 międzynarodowych firm farmaceutycznych.
Podczas pakowania produktów farmaceutycznych jednym z kluczowych zagadnień jest zapewnienie bezpieczeństwa, zwłaszcza małym dzieciom, które mogą nieumyślnie spożyć szkodliwe substancje. W tym kontekście opakowania zabezpieczone przed dostępem dzieci (CRP) mają kluczowe znaczenie w zapobieganiu przypadkowym zatruciom. Proces określania wartości F jest niezbędny do oceny skuteczności opakowań zabezpieczonych przed dostępem dzieci. Wartość F stanowi kluczowy wskaźnik stosowany do oceny skuteczności opakowań zabezpieczonych przed dostępem dzieci. Mierzy ona, na ile skutecznie system opakowaniowy uniemożliwia dzieciom dostęp do zawartości. Wartość „F”, znana również jako wartość niepowodzenia, definiowana jest jako liczba pojedynczych dawek leku, które mogą spowodować poważną chorobę lub uraz u dziecka o wadze 25 funtów (11,4 kg). W przypadku leków wysoce toksycznych lub szkodliwych wartość „F” ustala się zazwyczaj na poziomie F1, co oznacza, że dostęp dziecka do pojedynczej dawki uznaje się za niepowodzenie. Produkty mniej toksyczne lub mniej szkodliwe mają wyższą wartość „F” (na przykład F8). W US, gdy dziecko uzyska dostęp do dziewiątej jednostki, zazwyczaj przyjmuje się domyślne ograniczenie F8. Wartość „F” jest zazwyczaj obliczana w zakresie od F1 do F8.
Producenci opakowań muszą zadbać o to, by ich opakowania zabezpieczone przed dostępem dzieci spełniały normy regulacyjne ustanowione przez takie organy, jak Amerykańska Komisja ds. Bezpieczeństwa Produktów Konsumenckich (CPSC) czy Europejska Agencja Leków (EMA). Organizacje te stosują rygorystyczne wytyczne dotyczące działania opakowań zabezpieczonych przed dostępem dzieci, a wartość F jest często jednym z kluczowych wskaźników wykorzystywanych do weryfikacji zgodności z tymi normami.
Obliczenia „wartości F” są zgodne z Elektronicznym Kodeksem Przepisów Federalnych (E-CFR), tytuł 16 – Praktyki handlowe, rozdział II – Komisja ds. Bezpieczeństwa Produktów Konsumenckich, oraz z wytycznymi „Opakowania zapobiegające zatruciom: przewodnik dla pracowników służby zdrowia” opracowanymi przez Amerykańską Komisję ds. Bezpieczeństwa Produktów Konsumenckich.
Bardzo doświadczeni i wykwalifikowani toksykolodzy firmy Freyr (posiadający certyfikaty American Board of Toxicology oraz status europejskich toksykologów) opracowali i przedłożyli ponad 50 raportów dotyczących wartości F dla ponad 10 klientów z całego świata, m.in. ze US, Wielkiej Brytanii i Indii. Ponadto toksykolodzy firmy Freyr w krótkim czasie udzielali klientom szybkiego wsparcia w przypadku wszelkich pytań związanych z oceną wartości F. Firma Freyr dysponuje ponad 20-osobowym zespołem wysoko wykwalifikowanych i doświadczonych ekspertów w dziedzinie badań nieklinicznych oraz toksykologów, którzy zajmują się wszelkiego rodzaju działaniami związanymi z toksykologią regulacyjną i sporządzaniem dokumentacji nieklinicznej.
„Z radością ogłaszamy, że w minionym roku finansowym 2024–2025 udało nam się złożyć ponad 50 raportów dotyczących wartości F dla opakowań zabezpieczonych przed dostępem dzieci” – powiedział Satyanarayana Krishnamurthy, starszy wiceprezes i dyrektor Produkty lecznicze w firmie Freyr. „Dzięki tym wysokiej jakości zgłoszeniom firma Freyr po raz kolejny udowodniła, że jest jednym z najbardziej preferowanych partnerów w zakresie usług regulacyjnych i wszystkich powiązanych usług” – dodał Satyanarayana.
Doceniając doświadczenie firmy Freyr w zakresie usług związanych z obliczaniem wartości F, jeden z naszych klientów z branży leków generycznych US stwierdził: „Świetna robota, zespół toksykologiczny Freyr. Dziękujemy za wszelką pomoc i wsparcie w szybkim dostarczaniu wysokiej jakości raportów dotyczących wartości F”.
O Freyr
Freyr to jedna z największych międzynarodowych firm oferujących rozwiązania i usługi w zakresie regulacji prawnych w branży nauk przyrodniczych. Wspieramy duże, średnie i małe globalne firmy z branży nauk przyrodniczych (farmaceutyka | leki generyczne | urządzenia medyczne | biotechnologia | leki biopodobne | produkty zdrowotne dla konsumentów | kosmetyki) w całym łańcuchu wartości regulacyjnej, od strategii regulacyjnej, analizy rynku, dokumentacji, wniosków itp., po utrzymanie produktów po zatwierdzeniu/starszych produktów, etykietowanie, zarządzanie Artwork i inne powiązane funkcje. Freyr rozszerza również swoją działalność na inne kluczowe obszary, takie jak monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny.
Z siedzibą w New Jersey, USA, Freyr posiada regionalne biura w Wielkiej Brytanii, Niemczech, Francji, Szwajcarii, ZEA, Kanadzie, Meksyku, Singapurze, Malezji, Republice Południowej Afryki, Słowenii, Sri Lance, Australii, Polsce, Chinach, Japonii oraz Globalne Centrum Dostaw w Hyderabadzie w Indiach.
- Ponad 1800 klientów na całym świecie, a liczba ta stale rośnie
- Ponad 2100 wewnętrznych ekspertów regulacyjnych
- Ponad 850 lokalnych przedstawicieli ds. regulacji w ponad 120 krajach
- Ponad 1400 światowych marek i produktów obsługiwanych na rynkach na całym świecie
- Certyfikowany zgodnie z ISO 9001 w zakresie solidnego zarządzania procesami i jakością
- Certyfikat ISO 27001 w zakresie zarządzania bezpieczeństwem informacji, nowoczesnej infrastruktury