Przegląd klienta
Klientem jest japońska firma farmaceutyczno-biotechnologiczna o globalnym zasięgu i zróżnicowanym portfolio produktów. W ramach swojej strategii rozwoju organizacja potrzebowała skalowalnego wsparcia w zakresie publikacji i składania wniosków, aby sprostać rosnącym wymogom regulacyjnym w wielu regionach.
Tło klienta
Współpracując z firmą Freyr od ponad dziesięciu lat, klient korzystał z zewnętrznej wiedzy specjalistycznej w zakresie publikacji związanych z cyklem życia dokumentacji regulacyjnej (RLP), publikacji związanych z cyklem życia wniosków (SLP), zarządzania cyklem życia (LCM) oraz usprawniania procesów operacyjnych. Firma planowała również rozszerzyć zakres swojej działalności regulacyjnej na kolejne kraje, zachowując jednocześnie zgodność z zmieniającymi się wymogami organów ds. zdrowia.
Usługi objęte zakresem
Wsparcie w zakresie publikacji dokumentów regulacyjnych i składania wniosków na rynkach światowych.
Wsparcie operacyjne w zakresie RLP, SLP i LCM.
Opracowywanie SOP procedur operacyjnych (SOP instrukcji roboczych.
Testowanie narzędzi wydawniczych oraz testy akceptacyjne użytkownika (UAT).
Wsparcie w zakresie migracji danych systemu wydawniczego.
Planowanie składania materiałów, publikowanie oraz zarządzanie zgodnością z przepisami.
Śledzenie wskaźników wydawniczych i sporządzanie raportów.
Wyzwania
Rosnąca liczba zgłoszeń wymagała skalowalnego wsparcia w zakresie publikacji i obsługi operacyjnej.
Konieczne jest zapewnienie zgodności z przepisami w wielu okręgach podlegających różnym organom ds. zdrowia.
Rozszerzenie działalności regulacyjnej na nowe obszary geograficzne wymagało ustandaryzowanych procesów oraz lokalnej wiedzy specjalistycznej.
Ręczne działania związane z publikowaniem powodowały nieefektywność operacyjną i ograniczenia zasobów.
Przejście na nowe platformy publikacyjne wymagało płynnego przejścia bez zakłócania harmonogramów składania zgłoszeń.
Rozwiązanie
Firma Freyr zapewniła end-to-end wsparcie end-to-end i składania wniosków dzięki połączeniu standaryzacji procesów, wdrożeniu rozwiązań technologicznych oraz rozszerzeniu zasobów na skalę globalną. Zespół opracował najlepsze praktyki operacyjne, wspierał procesy przejścia na nowe systemy publikacji oraz zadbał o to, by składanie wniosków odbywało się zgodnie z wymogami organów ds. zdrowia w wielu regionach.
1
Pomagałem w opracowywaniu i aktualizowaniu instrukcji operacyjnych oraz standardowych procedur operacyjnych (SOP) dotyczących działań regulacyjnych w celu ujednolicenia procesów publikacji.
2
Wsparcie w zakresie testowania i walidacji nowej platformy wydawniczej, w tym testów akceptacyjnych użytkowników (UAT).
3
Ułatwiono wdrożenie nowego systemu publikacji, zapewniając jednocześnie ciągłość działania.
4
Monitorowałem i aktualizowałem wskaźniki publikacyjne oraz trendy dotyczące wyników zgłoszeń.
5
Realizowano działania związane z publikowaniem i przedkładaniem dokumentów zgodnie z wymogami regionalnego urzędu ds. zdrowia.
6
Rozszerzenie wsparcia w zakresie działań regulacyjnych w Kanadzie, Wielkiej Brytanii, Polsce, Holandii i na Ukrainie w celu wzmocnienia globalnych możliwości w zakresie składania wniosków.
Wskaźniki oddziaływania
- Dzięki zoptymalizowanym procesom publikacji udało się zmniejszyć nakład pracy ręcznej o 50%.
- Zwiększenie wydajności operacyjnej dzięki standaryzacji procesów i wdrożeniu nowych technologii.
- Dostarczono materiały o wysokiej jakości, zgodne z oczekiwaniami organu ds. zdrowia.
- Udało się rozszerzyć zakres wsparcia w zakresie działań regulacyjnych na wiele rynków światowych.
- Skrócone terminy składania wniosków, co przyczynia się do szybszego wejścia na rynek i lepszych wyników w zakresie zgodności z przepisami.
W ramach tego projektu klient zyskał możliwość rozszerzenia swoich globalnych możliwości w zakresie publikacji i składania wniosków, zachowując jednocześnie zgodność z przepisami obowiązującymi na różnych rynkach. Dzięki optymalizacji procesów, modernizacji systemów oraz skalowalnemu wsparciu operacyjnemu firma Freyr pomogła stworzyć trwałą strukturę umożliwiającą sprawne składanie wniosków na całym świecie oraz przyszły rozwój.
