Przegląd klienta
Klient to japońska firma farmaceutyczna i biotechnologiczna o globalnym zasięgu i zróżnicowanym portfolio produktów. W ramach strategii rozwoju organizacja potrzebowała skalowalnego wsparcia w zakresie publikowania i zgłoszeń, aby sprostać rosnącym wymaganiom regulacyjnym w wielu regionach.
Tło klienta
Współpracując z Freyr od ponad dekady, klient polegał na zewnętrznej wiedzy specjalistycznej w zakresie wsparcia publikowania w cyklu życia regulacyjnego (RLP), publikowania w cyklu życia zgłoszeń (SLP), zarządzania cyklem życia (LCM) oraz usprawnień procesów operacyjnych. Firma planowała również rozszerzyć swoje działania regulacyjne na dodatkowe kraje, przy jednoczesnym zachowaniu zgodności z ewoluującymi wymaganiami Urzędów Zdrowia.
Usługi objęte zakresem
Wsparcie w zakresie publikowania i zgłoszeń regulacyjnych dla rynków globalnych.
Wsparcie operacyjne RLP, SLP i LCM.
Opracowywanie SOP i instrukcji pracy.
Testowanie narzędzi do publikowania i testy akceptacyjne użytkownika (UAT).
Wsparcie w migracji danych systemu publikowania.
Planowanie zgłoszeń, publikowanie i zarządzanie zgodnością.
Śledzenie i raportowanie wskaźników publikowania.
Wyzwania
Rosnąca liczba zgłoszeń wymagała skalowalnego wsparcia w zakresie publikowania i operacji.
Potrzeba utrzymania zgodności w wielu jurysdykcjach Urzędów Zdrowia.
Rozszerzenie działań regulacyjnych na nowe obszary geograficzne wymagało standaryzowanych procesów i lokalnej wiedzy specjalistycznej.
Ręczne działania związane z publikowaniem powodowały nieefektywność operacyjną i ograniczenia zasobów.
Migracja na nowe platformy publikowania wymagała płynnego przejścia bez wpływu na harmonogramy zgłoszeń.
Rozwiązanie
Freyr zapewnił End-to-End wsparcie w zakresie publikowania i zgłoszeń poprzez połączenie standaryzacji procesów, umożliwienia technologii i globalnego rozszerzenia zasobów. Zespół ustanowił najlepsze praktyki operacyjne, wspierał przejścia systemów publikowania i zapewnił, że zgłoszenia były realizowane zgodnie z wymaganiami Urzędów Zdrowia w wielu regionach.
1
Pomoc w opracowywaniu i utrzymywaniu instrukcji pracy operacji regulacyjnych i SOP w celu standaryzacji procesów publikowania.
2
Wsparcie testowania i walidacji nowej platformy do publikacji, w tym testów akceptacyjnych użytkownika (UAT).
3
Ułatwienie działań migracyjnych do nowego systemu publikacji przy jednoczesnym zapewnieniu ciągłości działania.
4
Monitorowanie i utrzymywanie wskaźników publikacji oraz trendów wydajności składania dokumentów.
5
Realizacja działań związanych z publikacją i składaniem dokumentów zgodnie z regionalnymi wymaganiami Urzędów Zdrowia.
6
Rozszerzenie wsparcia operacji regulacyjnych na Kanadę, Wielką Brytanię, Polskę, Holandię i Ukrainę w celu wzmocnienia globalnych możliwości składania dokumentów.
Metryki wpływu
- Osiągnięto 50% redukcję nakładu pracy ręcznej dzięki zoptymalizowanym procesom publikacji.
- Poprawa efektywności operacyjnej dzięki standaryzowanym procesom i wdrożeniu technologii.
- Dostarczono wysokiej jakości zgłoszenia zgodne z oczekiwaniami Urzędów Zdrowia.
- Skutecznie rozszerzono wsparcie operacji regulacyjnych na wiele rynków globalnych.
- Przyspieszono terminy składania dokumentów, przyczyniając się do szybszego wejścia na rynek i lepszych wyników w zakresie zgodności.
Współpraca umożliwiła klientowi wzmocnienie globalnych możliwości w zakresie publikacji i składania dokumentów przy jednoczesnym zachowaniu zgodności regulacyjnej na różnych rynkach. Dzięki optymalizacji procesów, modernizacji systemów i skalowalnemu wsparciu operacyjnemu, Freyr pomógł stworzyć zrównoważone ramy dla efektywnego globalnego składania dokumentów i przyszłego rozwoju.
