Przegląd klienta
Klient to firma farmaceutyczna z US, posiadająca 15 ANDA/NDA oraz produkty w fazie rozwoju w wielu obszarach terapeutycznych. Nie posiadając wewnętrznego działu regulacyjnego, firma potrzebowała doświadczonego partnera do zarządzania całością swoich operacji regulacyjnych.
Tło klienta
W miarę jak klient wprowadzał kolejne produkty do rejestracji, luki w koordynacji z CMO/CRO oraz ograniczona znajomość wymagań FDA dotyczących zgłoszeń zagrażały jakości i terminowości zgłoszeń. Brak dedykowanej funkcji regulacyjnej stwarzał ryzyko dla zatwierdzeń i bieżącej zgodności.
Usługi objęte zakresem
Pełne operacje regulacyjne dla 15 produktów, w tym wstępne rejestracje i zarządzanie cyklem życia produktu.
Wsparcie w interakcjach z organami zdrowia, takimi jak US FDA i inne agencje.
Przegląd i wsparcie w zakresie etykietowania i Artwork.
Kompleksowe przygotowanie do publikacji i zgłoszeń.
Opracowanie strategii regulacyjnej dla działań związanych z NDA/ANDA i zarządzaniem cyklem życia produktu.
Wyzwania
Brak wewnętrznego zespołu regulacyjnego odpowiedzialnego za zgłoszenia, interakcje z organami zdrowia i zarządzanie cyklem życia produktu.
Ograniczona koordynacja z CMO/CRO, powodująca opóźnienia i niekompletne przepływy dokumentów.
Niewystarczająca świadomość oczekiwań i wymagań US FDA dotyczących zgłoszeń NDA/ANDA.
Rozwiązanie
Freyr stał się wirtualnym działem regulacyjnym klienta, łącząc strategiczne planowanie zgłoszeń z praktycznym przygotowaniem dossier, publikacją i kontaktem z agencjami. Ustanowiono ustrukturyzowane ramy koordynacji z CMO/CRO, aby zapewnić terminową, kompletną dokumentację i zgodne zgłoszenia.
1
Opracowano strategie zgłoszeń regulacyjnych dla każdego produktu i dostosowano je do priorytetów handlowych i rozwojowych klienta.
2
Ustanowiono solidne mechanizmy koordynacji z CMO/CRO, aby zapewnić terminowy przepływ wysokiej jakości dokumentów do zgłoszeń.
3
Przeprowadzono analizy luk i przygotowano pakiety NDA, ANDA, LCM oraz pakiety przed zgłoszeniem, w tym elementy etykietowania i Artwork.
4
Zarządzano kompleksowym przygotowaniem do publikacji, zgłoszeniami i interakcjami z organami zdrowia, jednocześnie wspierając ekspansję na inne rynki, tam gdzie było to potrzebne.
Wpływ
- Osiągnięto brak odrzuceń regulacyjnych we wszystkich wspieranych zgłoszeniach.
- Zapewniono ciągłość operacji biznesowych poprzez zdjęcie obciążeń regulacyjnych z wewnętrznych zespołów klienta.
- Wdrożono najlepsze praktyki regulacyjne w procesy zgłoszeń i zarządzania cyklem życia produktu dla wszystkich objętych zakresem produktów.
Dzięki zleceniu operacji regulacyjnych firmie Freyr, klient uzupełnił luki w możliwościach bez konieczności tworzenia wewnętrznego zespołu. Współpraca zaowocowała zgłoszeniami bez odrzuceń i uwolniła zasoby na rzecz priorytetów badawczo-rozwojowych i handlowych. Model ten stanowi teraz wytyczne dla przyszłych wprowadzeń produktów na rynek i wzrostu rynkowego.
