Przegląd klienta
Klientem jest US firma farmaceutyczna posiadająca 15 wniosków ANDA/NDA oraz produkty w fazie rozwoju w wielu obszarach terapeutycznych. Ponieważ firma nie posiadała własnego działu ds. regulacji, potrzebowała doświadczonego partnera, który zająłby się zarządzaniem całym zakresem działań związanych z regulacjami.
Tło klienta
W miarę jak klient przygotowywał kolejne produkty do rejestracji, braki w koordynacji z organizacjami CMO/CRO oraz ograniczona znajomość wymogów FDA dotyczących FDA stanowiły zagrożenie dla jakości i terminowości składanych wniosków. Brak wyspecjalizowanego działu ds. regulacyjnych stwarzał ryzyko związane z uzyskaniem zezwoleń i utrzymaniem zgodności z przepisami.
Usługi objęte zakresem
Kompleksowa obsługa proceduralna dotycząca 15 produktów, w tym rejestracje wstępne oraz zarządzanie cyklem życia produktów.
Wsparcie w zakresie współpracy organów ds. zdrowia z US FDA innymi agencjami.
artwork i wsparcie w zakresie etykietowania oraz artwork .
Kompleksowa obsługa procesu publikacji i przygotowania materiałów do złożenia.
Opracowywanie strategii regulacyjnej w zakresie wniosANDA działań związanych z LCM.
Wyzwania
Brak własnego zespołu ds. regulacji, który zajmowałby się składaniem wniosków, kontaktami z HA oraz zarządzaniem cyklem życia produktu.
Ograniczona koordynacja z organizacjami CMO/CRO, co powoduje opóźnienia i niekompletność obiegu dokumentów.
Niewystarczająca znajomośćFDA i wymogów US FDA dotyczącychANDA .
Rozwiązanie
Firma Freyr stała się wirtualnym działem ds. regulacji klienta, łącząc strategiczne planowanie wniosków z praktycznym przygotowywaniem dokumentacji, jej publikowaniem oraz współpracą z agencjami regulacyjnymi. Stworzono ustrukturyzowany system koordynacji z organizacjami CMO/CRO w celu zapewnienia terminowego dostarczania kompletnej dokumentacji oraz zgodności wniosków z przepisami.
1
Opracowano strategie składania wniosków rejestracyjnych dla każdego produktu i dostosowano je do priorytetów klienta w zakresie działalności handlowej i rozwoju.
2
Wprowadzono solidne mechanizmy koordynacji z organizacjami CMO/CRO w celu zapewnienia terminowego przepływu dokumentów wysokiej jakości przeznaczonych do złożenia.
3
Przeprowadzałem analizy luk oraz przygotowywałem dokumentację do wniosków NDA, ANDA i LCM, a także pakiety przedzłożeniowe, w tym artwork z etykietowaniem i artwork .
4
Zarządzałem całym procesem publikacji, zgłaszania materiałów oraz interakcji z HA, wspierając jednocześnie ekspansję na inne rynki w razie potrzeby.
Wpływ
- W przypadku wszystkich obsługiwanych wniosków nie odnotowano ani jednego odrzucenia ze strony organów regulacyjnych.
- Zapewniono ciągłość działalności operacyjnej poprzez odciążenie wewnętrznych zespołów klienta od obowiązków regulacyjnych.
- Wdrożono najlepsze praktyki regulacyjne w procesach składania wniosków i cyklu życia wszystkich produktów objętych zakresem.
Zlecając obsługę spraw regulacyjnych firmie Freyr, klient wypełnił luki w kompetencjach bez konieczności tworzenia wewnętrznego zespołu. Dzięki tej współpracy udało się osiągnąć wynik w postaci wniosków, które nie spotkały się z odrzuceniem, a także uwolnić zasoby, które można było przeznaczyć na badania i rozwój oraz priorytety biznesowe. Model ten stanowi obecnie podstawę przyszłych wprowadzania produktów na rynek i rozwoju firmy.
