Przegląd klienta
Europejska międzynarodowa firma farmaceutyczna, dysponująca szerokim portfolio produktów antybiotykowych, prowadziła działalność na rynkach Stanów Zjednoczonych oraz większości krajów świata (MoW). Organizacja ta zarządzała wieloma procesami związanymi z etykietowaniem ANDA i wymagała spójnej zgodności z przepisami, dokładności w składaniu wniosków oraz skrócenia czasu realizacji w różnych regionach.
Aby sprostać rosnącym wymogom regulacyjnym i utrzymać standardy zgodności z przepisami, firma nawiązała współpracę z Freyr Solutions kompleksowych usług wsparcia end-to-end .
Wprowadzenie
Klient zarządzał dużą liczbą działań związanych z ANDA dotyczących wielu produktów antybiotykowych przeznaczonych na rynek US rynki światowe. Zapewnienie spójności regulacyjnej przy jednoczesnym dostosowywaniu się do zmieniających się wymagań organów regulacyjnych stanowiło wyzwanie operacyjne dla zespołów wewnętrznych.
Firma potrzebowała ustrukturyzowanego modelu wsparcia w zakresie etykietowania, który zapewniłby:
- Spójne przestrzeganie przepisów we wszystkich regionach
- Dokładne przygotowanie dokumentów gotowych do złożenia
- Szybsze cykle weryfikacji i zatwierdzania
- Zmniejszenie obciążenia operacyjnego wewnętrznych zespołów ds. regulacji
Dzięki doświadczeniu firmy Freyr w zakresie etykietowania zgodnego z przepisami oraz wsparcia przy składaniu wniosków klient mógł usprawnić te procesy, zachowując jednocześnie wysokie standardy jakości.
Usługi objęte zakresem
End-to-end wsparcie w zakresieANDA wnioskówANDA
Przygotowanie i weryfikacja elementów etykiet
Opracowanie dokumentów regulacyjnych gotowych do złożenia
Kontrola jakości i weryfikacja zgodności
Wsparcie w zakresie etykietowania na rynkach US brytyjskim
Zgodność z wymogami organów ds. zdrowia
Wsparcie w zakresie zarządzania oznakowaniem w całym cyklu życia produktu
Gotowość do złożenia wniosku i wsparcie w zakresie dokumentacji
Wyzwania
Klient stanął przed szeregiem wyzwań operacyjnych i regulacyjnych związanych z zarządzaniem procesami etykietowania w ramach szerokiego asortymentu antybiotyków:
• Działania związane z etykietowaniem dużych ilości produktów spowodowały znaczne obciążenie pracą zespołów wewnętrznych
• Trudno było zachować spójność między różnymi elementami etykiet a zgłoszeniami regionalnymi
• Częste zmiany w przepisach wymagają ciągłego przeglądu i aktualizacji dokumentów
• Ręczne procesy weryfikacji zwiększały ryzyko wystąpienia niespójności i opóźnień w składaniu wniosków
• Na terminy składania wniosków wpłynęły wielokrotne poprawki dokumentów oraz problemy związane z formatowaniem
• Klient potrzebował skalowalnego modelu wsparcia, który umożliwiałby realizację wielu projektów etykietowania jednocześnie bez utraty jakości
Wyzwania te wpłynęły na wydajność operacyjną i zwiększyły ryzyko, że organy ds. zdrowia zgłoszą uwagi dotyczące przedłożonych dokumentów.
Rozwiązanie
1
Kompleksowe wsparcie w zakresie End-to-End
Firma Freyr stworzyła kompleksowy system wsparcia w zakresie etykietowania, mający na celu zarządzanie działaniami klienta ANDA — od przygotowania dokumentacji, poprzez końcową kontrolę jakości, aż po gotowość do złożenia wniosku.
2
Ustrukturyzowany proces przeglądu i zapewnienia zgodności
Wprowadzono ustandaryzowany proces weryfikacji w celu zapewnienia spójności, identyfikowalności oraz zgodności z przepisami we wszystkich dokumentach dotyczących etykietowania oraz w zgłoszeniach regionalnych.
3
Podejście oparte na dokumentacji gotowej do złożenia
Eksperci firmy Freyr opracowali i zweryfikowali elementy etykiet, kierując się zasadą „za pierwszym razem dobrze”, co ograniczyło konieczność wielokrotnych poprawek i zminimalizowało ryzyko związane ze złożeniem wniosku.
4
Skalowalny model realizacji operacyjnej
Ten model realizacji pozwolił na jednoczesne zarządzanie wieloma projektami związanymi z etykietowaniem przy jednoczesnym zachowaniu jakości, terminowości realizacji oraz zgodności z przepisami w całym portfolio klienta.
Wpływ
Systematyczne wsparcie firmy Freyr w zakresie etykietowania regulacyjnego znacznie poprawiło efektywność procesu składania wniosków przez klienta oraz wyniki w zakresie zgodności z przepisami.
W ramach działań związanych z etykietowaniem osiągnięto 100% poprawności zgłoszeń już przy pierwszym podejściu
Wyeliminowano przypadki „odmowy złożenia dokumentacji” dzięki dokładnej i zgodnej z przepisami dokumentacji
• Zwiększona gotowość do składania wniosków oraz poprawa wydajności operacyjnej
Zmniejszenie wewnętrznego obciążenia pracą związanego z weryfikacją etykiet i czynnościami związanymi z formatowaniem
• Usprawnione procesy regulacyjne na rynkach US rynkach MoW
Większa spójność i wyższa jakość dokumentacji dotyczącej etykietowania
Umożliwiło skrócenie czasu potrzebnego na przygotowanie wniosków oraz na przeprowadzenie cykli ich weryfikacji
Projekt ten pomógł klientowi wzmocnić zgodność z przepisami, a jednocześnie stworzyć skalowalny i wydajny model operacyjny w zakresie etykietowania dla jego globalnego portfolio antybiotyków.
