Przegląd klienta
Europejska międzynarodowa firma farmaceutyczna z szerokim portfolio produktów antybiotykowych działała na rynkach Stanów Zjednoczonych i większości świata (MoW). Organizacja zarządzała licznymi działaniami w zakresie etykietowania produktów ANDA i wymagała spójnej zgodności regulacyjnej, dokładności składanych dokumentów oraz przyspieszonych terminów realizacji we wszystkich regionach.
Aby wesprzeć rosnące wymagania regulacyjne i utrzymać standardy zgodności, firma nawiązała współpracę z Freyr Solutions w zakresie kompleksowych usług wsparcia w etykietowaniu End-to-End.
Wprowadzenie
Klient zarządzał dużą liczbą działań w zakresie etykietowania produktów ANDA dla wielu produktów antybiotykowych przeznaczonych na rynek US i rynki globalne. Utrzymywanie spójności regulacyjnej przy jednoczesnym zarządzaniu zmieniającymi się wymaganiami Urzędów Zdrowia stwarzało wyzwania operacyjne dla wewnętrznych zespołów.
Firma potrzebowała ustrukturyzowanego modelu wsparcia w zakresie etykietowania, który zapewniłby:
- Spójną zgodność regulacyjną we wszystkich regionach
- Dokładne przygotowanie dokumentów gotowych do złożenia
- Szybsze cykle przeglądu i zatwierdzania
- Zmniejszone obciążenie operacyjne dla wewnętrznych zespołów regulacyjnych
Ekspertyza Freyr w zakresie etykietowania regulacyjnego i wsparcia w składaniu dokumentów umożliwiła klientowi usprawnienie tych procesów przy jednoczesnym utrzymaniu wysokich standardów jakości.
Usługi objęte zakresem
End-to-End wsparcie w etykietowaniu ANDA
Przygotowanie i przegląd elementów etykietowania
Tworzenie dokumentów regulacyjnych gotowych do złożenia
Przegląd jakości i kontrola zgodności
Wsparcie w etykietowaniu dla rynków US i MoW
Dostosowanie do wymagań Urzędów Zdrowia
Wsparcie w zarządzaniu etykietowaniem w całym cyklu życia produktu
Gotowość do złożenia dokumentów i wsparcie w zakresie dokumentacji
Wyzwania
Klient napotkał kilka wyzwań operacyjnych i regulacyjnych podczas zarządzania działaniami w zakresie etykietowania dla szerokiego portfolio antybiotyków:
Działania związane z etykietowaniem na dużą skalę stworzyły znaczną presję obciążenia pracą na wewnętrzne zespoły
Utrzymanie spójności dla wielu elementów etykietowania i zgłoszeń regionalnych było trudne
Częste aktualizacje regulacyjne wymagają ciągłego przeglądu i rewizji dokumentów
Ręczne procesy przeglądu zwiększyły ryzyko niespójności i opóźnień w zgłoszeniach
Terminy zgłoszeń były dotknięte wielokrotnymi rewizjami dokumentów i wyzwaniami związanymi z formatowaniem
Klient wymagał skalowalnego modelu wsparcia, zdolnego do obsługi jednoczesnych projektów etykietowania bez uszczerbku dla jakości
Te wyzwania wpłynęły na efektywność operacyjną i zwiększyły ryzyko wydawania przez organy ds. zdrowia uwag związanych ze złożeniem dokumentacji.
Rozwiązanie
1
Dedykowane wsparcie End-to-End w zakresie etykietowania
Freyr ustanowił kompleksowe ramy wsparcia w zakresie etykietowania, aby zarządzać działaniami klienta w zakresie etykietowania ANDA, od przygotowania dokumentów po końcowy przegląd jakości i gotowość do złożenia.
2
Ustrukturyzowany proces przeglądu i zgodności
Wdrożono ustandaryzowany przepływ pracy przeglądu w celu zapewnienia spójności, identyfikowalności i zgodności regulacyjnej we wszystkich dokumentach etykietowania i regionalnych zgłoszeniach.
3
Podejście do dokumentacji gotowej do złożenia
Eksperci Freyr tworzyli i przeglądali elementy etykietowania z podejściem zapewniającym poprawność za pierwszym razem, zmniejszając potrzebę wielokrotnych poprawek i minimalizując ryzyko związane ze złożeniem dokumentacji.
4
Skalowalny model realizacji operacyjnej
Model realizacji umożliwił jednoczesne zarządzanie wieloma projektami etykietowania, przy zachowaniu jakości, terminów realizacji i dokładności regulacyjnej w całym portfolio klienta.
Wpływ
Ustrukturyzowane wsparcie regulacyjne Freyr w zakresie etykietowania znacząco poprawiło efektywność składania dokumentacji przez klienta i wyniki zgodności.
Osiągnięto 100% poprawnych zgłoszeń za pierwszym razem we wszystkich działaniach związanych z etykietowaniem
Wyeliminowano przypadki „odmowy przyjęcia do rozpatrzenia” dzięki dokładnej i zgodnej dokumentacji
Poprawiona gotowość do zgłoszeń i efektywność operacyjna
Zmniejszone wewnętrzne obciążenie pracą związane z przeglądem etykietowania i działaniami formatowania
Usprawnione procesy regulacyjne na rynkach US i MoW
Zwiększona spójność i jakość w całej dokumentacji etykietowania
Umożliwiono szybsze terminy realizacji dla przygotowania zgłoszeń i cykli przeglądów
Współpraca pomogła klientowi wzmocnić zgodność regulacyjną, jednocześnie budując skalowalny i efektywny model operacji etykietowania dla swojego globalnego portfolio antybiotyków.
