Przegląd klienta
Klient to innowacyjna firma farmaceutyczna poszukująca wsparcia w całym łańcuchu wartości regulacyjnej, od początkowych zgłoszeń po utrzymanie po zatwierdzeniu i ekspansję geograficzną. Współpraca obejmowała realizację zgłoszeń, zarządzanie dokumentacją, naprawę niezgodności i wsparcie wejścia na rynek w nowych regionach.
Tło klienta
Klient potrzebował partnera, który mógłby zarządzać wieloma rodzajami zgłoszeń, w tym INDs, IMPDs, NDAs i MAAs, jednocześnie wspierając kontrole zmian, ekspansję rynkową i bieżące zgłoszenia dotyczące cyklu życia produktu. Potrzeba wykraczała poza przygotowanie dokumentów, obejmując śledzenie danych, koordynację z interesariuszami i terminowe odpowiadanie na zapytania regulacyjne.
Usługi objęte zakresem
Wsparcie dla początkowych zgłoszeń, takich jak INDs, IMPDs, NDAs i MAAs.
Opracowanie strategii zgłoszeń regulacyjnych i zgłoszeń dotyczących ekspansji rynkowej.
Zgłoszenia dotyczące cyklu życia po zatwierdzeniu oraz oceny kontroli zmian.
Przygotowanie dokumentacji z wykorzystaniem szablonów CTD specyficznych dla klienta oraz wsparcie End-to-End w zakresie publikowania/zgłaszania.
Analiza luk, naprawa niezgodności, kontakt z organami ds. zdrowia oraz aktualizacje baz danych do śledzenia zgłoszeń/zatwierdzeń.
Wyzwania
Potrzeba zarządzania wieloma rodzajami zgłoszeń i rynkami w ramach skoordynowanych ram regulacyjnych.
Wymóg identyfikacji luk w zgodności i rekomendowania generowania dodatkowych danych w razie potrzeby.
Konieczność terminowej koordynacji z menedżerami krajowymi i interesariuszami w celu zabezpieczenia dokumentów źródłowych do zgłoszeń.
Bieżąca potrzeba oceny kontroli zmian i efektywnego odpowiadania na zapytania regulacyjne.
Rozwiązanie
Freyr zbudował model operacji regulacyjnych End-to-End, który łączył strategię zgłoszeń, przygotowanie dokumentacji, publikowanie, zarządzanie zmianami i śledzenie zgodności. Dzięki integracji wsparcia na miejscu, koordynacji z interesariuszami i systematycznemu przeglądowi dokumentacji, zespół umożliwił płynniejsze zgłoszenia i bardziej zdyscyplinowane zarządzanie cyklem życia produktu.
1
Wdrożono zasoby do wsparcia CMC, publikowania i operacji regulacyjnych w celu płynnej realizacji.
2
Skoordynowano działania z menedżerami krajowymi i interesariuszami w celu zebrania dokumentów źródłowych i utrzymania terminowości zgłoszeń.
3
Przeprowadzono analizy luk w dokumentacji, zaktualizowano dokumentację pod kątem wymagań krajowych oraz przygotowano zgodne pakiety zgłoszeniowe.
4
Zarządzano publikowaniem, zgłoszeniami do organów ds. zdrowia, odpowiedziami na zapytania, ocenami kontroli zmian oraz aktualizacjami baz danych do śledzenia statusu.
Wpływ
- Wspierano terminowe zgłoszenia i zatwierdzenia w ramach wszystkich działań regulacyjnych klienta.
- Usprawniono procesy regulacyjne w celu ułatwienia wejścia na nowe rynki.
- Zajęto się lukami w zgodności, jednocześnie poprawiając śledzenie zgłoszeń i dyscyplinę zarządzania cyklem życia produktu.
Freyr pomógł klientowi zarządzać złożonością regulacyjną dzięki ujednoliconemu modelowi wsparcia obejmującemu zgłoszenia, zatwierdzenia i zmiany po zatwierdzeniu. To zwiększyło kontrolę zgodności i umożliwiło szybszą, bardziej niezawodną ekspansję rynkową, tworząc silniejsze podstawy dla przyszłych globalnych działań regulacyjnych.
