Przegląd klienta
Klient to innowacyjna firma farmaceutyczna poszukująca wsparcia w całym łańcuchu wartości w zakresie regulacji, od wstępnego składania wniosków po działania podtrzymujące po uzyskaniu zezwolenia oraz ekspansję geograficzną. Zakres współpracy obejmował realizację wniosków, zarządzanie dokumentacją, działania naprawcze w zakresie zgodności z przepisami oraz wsparcie przy wchodzeniu na nowe rynki.
Tło klienta
Klient poszukiwał partnera, który byłby w stanie obsługiwać różne rodzaje wniosków, w tym IND, IMPD, NDA i MAA, a jednocześnie zapewniać wsparcie w zakresie kontroli zmian, ekspansji rynkowej oraz bieżących wniosków związanych z cyklem życia produktu. Potrzeby wykraczały poza samo przygotowywanie dokumentów i obejmowały śledzenie danych, koordynację działań z interesariuszami oraz terminowe udzielanie odpowiedzi na zapytania organów regulacyjnych.
Usługi objęte zakresem
Wsparcie w zakresie składania wniosków wstępnych, takich jak IND, IMPD, NDA i MAA.
Opracowywanie strategii dotyczących wniosków regulacyjnych oraz wniosków mających na celu rozszerzenie zasięgu rynkowego.
Wnioski dotyczące cyklu życia produktu po uzyskaniu pozwolenia oraz oceny kontroli zmian.
Przygotowanie dokumentacji z wykorzystaniem szablonów CTD dostosowanych do potrzeb klienta oraz end-to-end wsparcie w zakresie end-to-end .
Analiza luk, działania naprawcze w zakresie zgodności, współpraca z organami ds. zdrowia oraz aktualizacja baz danych w celu śledzenia procesu składania wniosków i uzyskiwania zezwoleń.
Wyzwania
Konieczność zarządzania wieloma rodzajami wniosków i rynkami w ramach spójnych ram regulacyjnych.
Wymóg zidentyfikowania luk w zgodności oraz zaproponowania, w razie potrzeby, dodatkowego gromadzenia danych.
Konieczność terminowej koordynacji działań z kierownikami krajowymi i zainteresowanymi stronami w celu zapewnienia dokumentów źródłowych niezbędnych do złożenia wniosków.
Ciągła konieczność oceny środków kontroli zmian oraz skutecznego reagowania na zapytania organów regulacyjnych.
Rozwiązanie
Firma Freyr stworzyła end-to-end model operacyjny end-to-end , łączący strategię składania wniosków, przygotowywanie dokumentacji, publikację, zarządzanie zmianami oraz monitorowanie zgodności z przepisami. Dzięki połączeniu wsparcia na miejscu, koordynacji działań z interesariuszami oraz systematycznego przeglądu dokumentacji zespół zapewnił sprawniejszy proces składania wniosków oraz bardziej uporządkowane zarządzanie cyklem życia produktu.
1
Wdrożono zasoby w celu wsparcia działań w zakresie CMC, publikacji oraz spraw regulacyjnych, aby zapewnić ich płynną realizację.
2
Współpracowałem z kierownikami krajowymi i interesariuszami w celu zebrania dokumentów źródłowych oraz zapewnienia terminowego składania wniosków.
3
Przeprowadzono analizy luk w dokumentacji, zaktualizowano dokumentację pod kątem wymagań poszczególnych krajów oraz przygotowano pakiety zgłoszeniowe zgodne z przepisami.
4
Zarządzanie publikacjami, składanie wniosków do organów ds. zdrowia, udzielanie odpowiedzi na zapytania, ocena zmian oraz aktualizacja baz danych w celu śledzenia statusu.
Wpływ
- Zapewniał terminowe składanie wniosków i uzyskiwanie zezwoleń w ramach działań regulacyjnych klienta.
- Usprawnione procesy regulacyjne mające na celu ułatwienie wejścia na rynki w nowych regionach.
- Wyeliminowano luki w zakresie zgodności, jednocześnie usprawniając śledzenie zgłoszeń oraz zwiększając dyscyplinę w zarządzaniu cyklem życia zgłoszeń.
Firma Freyr pomogła klientowi uporać się ze złożonością procesów regulacyjnych dzięki ujednoliconemu modelowi wsparcia obejmującemu składanie wniosków, uzyskiwanie zezwoleń oraz wprowadzanie zmian po uzyskaniu zezwolenia. Pozwoliło to na lepszą kontrolę zgodności z przepisami oraz umożliwiło szybszą i bardziej niezawodną ekspansję rynkową, tworząc solidniejsze podstawy dla przyszłych działań regulacyjnych na skalę globalną.
