Przegląd klienta
Klient to japońska średniej wielkości globalna firma farmaceutyczna i biotechnologiczna z rosnącą obecnością na rynkach międzynarodowych. Aby wspierać bieżące działania regulacyjne w US i Kanadzie, organizacja potrzebowała strategicznego partnera w zakresie publikacji, zdolnego do zapewnienia skalowalnego wsparcia w zakresie zgłoszeń, przy jednoczesnym zachowaniu zgodności i efektywności operacyjnej.
Tło klienta
Współpracując z Freyr od ponad trzech lat, klient szukał dalszego wsparcia dla zgłoszeń pierwotnych, zarządzania cyklem życia produktu (LCM) oraz zgłoszeń SPL/SPM. Organizacja borykała się z niestabilnością zasobów z powodu wysokiej rotacji pracowników i potrzebowała eksperckiego doradztwa, aby sprostać kanadyjskim wymaganiom regulacyjnym dla zgłoszeń nowych leków (NDS) i zgłoszeń ustrukturyzowanych monografii produktu (SPM).
Usługi objęte zakresem
Wsparcie w zakresie publikacji dla zgłoszeń pierwotnych, LCM i SPL/SPM.
End-to-End zarządzanie publikacją i zgłoszeniami dla rynków US i kanadyjskiego.
Doradztwo procesowe i optymalizacja przepływu pracy w zakresie publikacji.
Hybrydowe wsparcie kadrowe (onshore-offshore).
Planowanie zgłoszeń, publikowanie i zarządzanie zgodnością.
Wdrożenie i utrzymanie najlepszych praktyk w zakresie operacji regulacyjnych.
Wyzwania
Wysoka rotacja pracowników stworzyła niestabilność w dostępności zasobów i wsparciu zgłoszeń.
Brak jasności w zakresie kanadyjskich wymagań dotyczących zgłoszeń NDS i SPM.
Istniejące procesy publikacji wymagały standaryzacji i optymalizacji.
Potrzeba całodobowego wsparcia operacyjnego w celu efektywnego zarządzania harmonogramami zgłoszeń.
Ryzyko opóźnień i problemów ze zgodnością z powodu zmieniających się wymagań regulacyjnych.
Rozwiązanie
Freyr opracował i wdrożył skalowalny hybrydowy model zatrudnienia, który łączył zasoby onshore i offshore w celu zapewnienia całodobowego wsparcia w zakresie publikacji. Równolegle zespół ustanowił ustandaryzowane procesy publikacji i najlepsze praktyki dla zgłoszeń w US i Kanadzie, umożliwiając większą efektywność operacyjną, zgodność i optymalizację kosztów.
1
Oceniono istniejące operacje publikacji i zidentyfikowano możliwości optymalizacji procesów.
2
Zdefiniowano i wdrożono ustandaryzowane przepływy pracy w zakresie publikacji oraz najlepsze praktyki dla zgłoszeń w US i Kanadzie.
3
Ustanowiono skalowalny hybrydowy model zatrudnienia, wykorzystujący zarówno zasoby krajowe, jak i zagraniczne.
4
Zapewniono kompleksowe wsparcie w zakresie publikacji dla zgłoszeń Original, LCM oraz SPL/SPM.
5
Wsparto pierwsze kanadyjskie zgłoszenia NDS i SPM klienta poprzez fachowe doradztwo regulacyjne i realizację.
6
Utrzymano procesy publikacji i kontrole operacyjne w celu zapewnienia ciągłej zgodności i jakości zgłoszeń.
Metryki wpływu
- Osiągnięto 100% terminowość dostarczania zgłoszeń.
- Osiągnięto ponad 50% oszczędności kosztów dzięki hybrydowemu modelowi zatrudnienia.
- Zarejestrowano zero odrzuceń przez organy ds. zdrowia.
- Poprawiono efektywność procesu publikacji i skalowalność operacyjną.
- Wzmocniono zgodność i jakość zgłoszeń na rynkach US i kanadyjskim.
Współpraca przekształciła operacje publikacyjne klienta poprzez wprowadzenie skalowalnego, efektywnego kosztowo modelu wsparcia, zdolnego do sprostania rosnącym wymaganiom regulacyjnym. Dzięki strategicznemu doradztwu procesowemu, fachowemu wsparciu w zakresie publikacji oraz solidnym hybrydowym ramom zatrudnienia, Freyr umożliwił utrzymanie doskonałości w składaniu wniosków, jednocześnie poprawiając efektywność, zgodność i ciągłość działania na kluczowych rynkach globalnych.
