Przegląd klienta
Klientem jest japońska firma farmaceutyczno-biotechnologiczna średniej wielkości o globalnym zasięgu, która rozszerza swoją obecność na rynkach międzynarodowych. Aby wesprzeć bieżące działania regulacyjne w US Kanadzie, organizacja potrzebowała strategicznego partnera w zakresie publikacji, zdolnego do zapewnienia skalowalnego wsparcia przy składaniu wniosków, przy jednoczesnym zachowaniu zgodności z przepisami i wydajności operacyjnej.
Tło klienta
Klient, współpracujący z firmą Freyr od ponad trzech lat, zwrócił się z prośbą o dalsze wsparcie w zakresie wniosków dotyczących produktów Original, zarządzania cyklem życia produktu (LCM) oraz SPL/SPM. Organizacja borykała się z niestabilnością zasobów ludzkich spowodowaną wysokim wskaźnikiem odejść pracowników i potrzebowała fachowego doradztwa w zakresie kanadyjskich wymogów regulacyjnych dotyczących wniosków o rejestrację nowych leków (NDS) oraz wniosków o zatwierdzenie ustrukturyzowanej monografii produktu (SPM).
Usługi objęte zakresem
Wsparcie w zakresie publikacji zgłoszeń w ramach programów Original, LCM oraz SPL/SPM.
End-to-end zarządzanie End-to-end i składania materiałów na rynkach US kanadyjskim.
Doradztwo w zakresie procesów oraz optymalizacja przepływu pracy w wydawnictwach.
Hybrydowe wsparcie kadrowe obejmujące zarówno sektor lądowy, jak i morski.
Planowanie składania materiałów, publikowanie oraz zarządzanie zgodnością z przepisami.
Wdrażanie i utrzymywanie najlepszych praktyk w zakresie operacji regulacyjnych.
Wyzwania
Wysokie wskaźniki odejść spowodowały niestabilność w zakresie dostępności zasobów i wsparcia przy składaniu wniosków.
Brak jasności co do kanadyjskich wymogów dotyczących składania wniosków w ramach programów NDS i SPM.
Dotychczasowe procesy wydawnicze wymagały standaryzacji i optymalizacji.
Konieczność zapewnienia całodobowego wsparcia operacyjnego w celu sprawnego zarządzania terminami składania wniosków.
Ryzyko opóźnień i problemów związanych z przestrzeganiem przepisów wynikające ze zmieniających się wymogów regulacyjnych.
Rozwiązanie
Firma Freyr opracowała i wdrożyła skalowalny, hybrydowy model zatrudnienia, łączący zasoby lokalne i zagraniczne w celu zapewnienia całodobowego wsparcia wydawniczego. Równolegle zespół ustanowił standardowe procesy wydawnicze oraz najlepsze praktyki dotyczące zgłoszeń US Kanady, co pozwoliło na zwiększenie wydajności operacyjnej, zapewnienie zgodności z przepisami oraz optymalizację kosztów.
1
Przeprowadzono ocenę dotychczasowych procesów wydawniczych i zidentyfikowano możliwości optymalizacji tych procesów.
2
Opracowano i wdrożono znormalizowane procedury wydawnicze oraz najlepsze praktyki dotyczące publikacji US Kanadzie.
3
Wprowadzono skalowalny, hybrydowy model zatrudnienia, wykorzystujący zarówno zasoby krajowe, jak i zagraniczne.
4
Zapewniono kompleksowe wsparcie wydawnicze dla zgłoszeń w ramach serii Original, LCM oraz SPL/SPM.
5
Wspieraliśmy klienta przy złożeniu jego pierwszych wniosków dotyczących NDS i SPM w Kanadzie, zapewniając fachowe doradztwo w zakresie przepisów oraz realizację tych działań.
6
Zapewniałem spójność procesów publikacyjnych i mechanizmów kontroli operacyjnej w celu zagwarantowania stałej zgodności z przepisami oraz wysokiej jakości publikowanych materiałów.
Wskaźniki oddziaływania
- Osiągnięto 100% terminowości w dostarczaniu zgłoszeń.
- Dzięki hybrydowemu modelowi zatrudnienia udało się osiągnąć ponad 50-procentową redukcję kosztów.
- Nie odnotowano żadnych odrzuceń ze strony organu ds. zdrowia.
- Zwiększono wydajność procesu publikacji oraz skalowalność operacyjną.
- Poprawa zgodności z przepisami oraz jakości składanych dokumentów na rynkach US kanadyjskim.
W ramach tego projektu firma Freyr zrewolucjonizowała działalność wydawniczą klienta, wprowadzając skalowalny i ekonomiczny model wsparcia, pozwalający sprostać rosnącym wymogom regulacyjnym. Dzięki strategicznemu doradztwu w zakresie procesów, fachowemu wsparciu wydawniczemu oraz solidnej, hybrydowej strukturze kadrowej firma Freyr zapewniła stałą wysoką jakość składanych wniosków, poprawiając jednocześnie wydajność, zgodność z przepisami oraz ciągłość działania na kluczowych rynkach światowych.
