Przegląd klienta
Klientem jest duża firma farmaceutyczna o silnej pozycji na rynku złożonych leków generycznych, w tym produktów do wstrzykiwań. Firma zwróciła się o fachowe wsparcie, aby skuteczniej współpracować z US agencjąFDA ambitnego programu dotyczącego produktów do wstrzykiwań.
Tło klienta
Pomimo posiadania wewnętrznej wiedzy technicznej klient borykał się z powtarzającymi się niepewnościami regulacyjnymi i przeszkodami w pracach rozwojowych nad złożonym preparatem do wstrzykiwań, który miał być lekiem generycznym. Brak dobrze opracowanej strategii FDA narażał projekt na opóźnienia, konieczność przeprowadzenia dodatkowych badań oraz potencjalne komplikacje.
Usługi objęte zakresem
Strategia i planowanie spotkań dotyczących opracowywaniaFDA z US FDA .
Opracowywanie i przygotowywanie materiałów informacyjnych oraz pakietów na spotkania.
Konsultacje regulacyjne dotyczące planów rozwoju i oczekiwań w zakresie danych dla złożonych leków generycznych.
Wsparcie w dostosowaniu wewnętrznej strategii rozwoju do FDA .
Wyzwania
Złożoność produktu do wstrzykiwań oraz proces jego opracowania jako leku generycznego.
Brak jasności co do FDA dotyczących wymagań dotyczących danych i projektów badań.
Konieczne jest zorganizowanie z agencją produktywnych spotkań dotyczących rozwoju produktu, ukierunkowanych na osiąganie konkretnych wyników.
Rozwiązanie
Firma Freyr opracowała ukierunkowaną strategię FDA , skupiającą się na precyzyjnych pytaniach, rzetelnej dokumentacji informacyjnej oraz dostosowaniu uzasadnień naukowych do precedensów regulacyjnych. Zespół pomógł klientowi przełożyć wyzwania techniczne na pytania o charakterze regulacyjnym i tak przygotował program rozwojowy, aby uzyskać konstruktywne FDA .
1
Oceniono stan zaawansowania prac, zidentyfikowano kluczowe niepewności techniczne i regulacyjne oraz sformułowano na ich podstawie konkretne pytania skierowane do FDA.
2
Opracowano kompleksowe pakiety informacyjne oraz dokumenty uzupełniające, w których podkreślono złożoność produktu, przedstawiono dane dotyczące jego rozwoju oraz zaproponowano możliwe rozwiązania.
3
Wspierałem klienta w prowadzeniu spotkań dotyczących rozwoju produktu, gromadzeniu i interpretowaniu FDA w celu uwzględnienia ich w planie rozwoju.
4
Pomogłem dopracować strategię regulacyjną i rozwojową po spotkaniu, uwzględniając zalecenia agencji w celu zmniejszenia ryzyka związanego z przyszłymi wnioskami.
Wpływ
- Udało się nawiązać uporządkowaną i owocną FDA , co pozwoliło wyjaśnić niejasności dotyczące wymagań dotyczących rozwoju produktu.
- Zoptymalizowane plany rozwoju, minimalizujące ryzyko konieczności przeprowadzania dodatkowych cykli lub wystąpienia poważnych niedociągnięć na etapie składania wniosku.
Dzięki strategicznej regulacji i fachowemu wsparciu firma Freyr przekształciła rozproszone FDA w spójny model współpracy dotyczący złożonego produktu generycznego w postaci preparatu do wstrzykiwań opracowywanego przez klienta. Klient uzyskał jaśniejsze wytyczne, dopracowany plan rozwoju oraz pewność co do złożenia wniosku, co będzie miało wpływ na przyszłe programy.
