Przegląd klienta
Klientem jest japoński producent farmaceutyczny, którego portfolio produktów przeznaczonych do wprowadzenia na rynek amerykański stale się powiększa. Aby wesprzeć swoją strategię ekspansji, firma potrzebowała niezawodnego partnera w zakresie publikacji i składania wniosków, zdolnego do obsługi dużych wolumenów wniosków przy jednoczesnym zachowaniu jakości i zgodności z przepisami.
Tło klienta
W miarę jak klient rozszerzał swoją działalność na US , dotychczasowe procesy składania wniosków charakteryzowały się brakiem standaryzacji i skalowalności. Różnice w praktykach składania wniosków, formatowaniu dokumentów oraz procedurach publikacji powodowały nieefektywność i zwiększały ryzyko opóźnień. Klient potrzebował ustrukturyzowanego podejścia, które zapewniłoby zgodność z przepisami, a jednocześnie przyspieszyło przygotowanie wniosków do złożenia.
Usługi objęte zakresem
Wsparcie w zakresie publikacji i składania dokumentacji eCTD dla FDA .
Planowanie, weryfikacja i kontrola jakości zgłoszeń.
Ujednolicenie procesów wydawniczych i przebiegu pracy.
Wsparcie w zakresie zarządzania cyklem życia wniosków regulacyjnych.
Publikacje techniczne, opracowywanie dokumentacji oraz ocena gotowości do złożenia wniosku.
Wyzwania
Niespójne procesy publikacji i przekazywania treści w różnych produktach i zespołach.
Duża liczba zgłoszeń wymaga efektywnego zarządzania zasobami i skalowalności.
Należy spełnić wymagania FDA i formatowe określone przez FDA .
Ryzyko opóźnień wynikające z ręcznych procesów i braku ustandaryzowanych procedur.
Rozwiązanie
Firma Freyr wdrożyła ujednoliconą platformę do publikacji i składania wniosków, której celem jest poprawa wydajności, spójności oraz zgodności z przepisami. Dzięki wprowadzeniu solidnych procedur roboczych, mechanizmów kontroli jakości oraz procesów zarządzania składaniem wniosków firma Freyr umożliwiła klientowi usprawnienie przygotowywania dokumentacji oraz utrzymanie wysokiej jakości wniosków dotyczących wielu produktów.
1
Przeprowadzono ocenę istniejących procesów wydawniczych i składania materiałów w celu zidentyfikowania luk w procesach oraz możliwości wprowadzenia usprawnień.
2
Opracowano standardowe procedury operacyjne, szablony oraz mechanizmy kontroli jakości służące przygotowywaniu wniosków.
3
Zajmowałem się publikacją dokumentów w formacie eCTD, walidacją techniczną oraz sporządzaniem dokumentacji zgodnie z FDA .
4
Zarządzałem harmonogramami składania wniosków, koordynowałem przeglądy przeprowadzane przez zainteresowane strony oraz wspierałem działania w całym cyklu życia projektu, aby zapewnić terminowe złożenie dokumentów regulacyjnych.
5
Wprowadzono kontrole jakości oraz weryfikacje gotowości zgłoszeń w celu zminimalizowania ryzyka odrzucenia zgłoszeń z przyczyn technicznych.
Wskaźniki oddziaływania
- Zwiększona spójność publikowanych treści dzięki ujednoliconym procesom publikacji i mechanizmom kontroli.
- Zwiększona wydajność operacyjna i skrócenie czasu potrzebnego na przygotowanie dokumentacji.
- Udało się zapewnić terminowe dostarczenie dokumentacji przy jednoczesnym zachowaniu zgodności z wymogami FDA .
- Ograniczenie ryzyka związanego ze składaniem wniosków dzięki solidnym procesom weryfikacji i kontroli jakości.
Dzięki przekształceniu rozproszonych działań wydawniczych w ustandaryzowaną i skalowalną platformę do składania wniosków firma Freyr umożliwiła klientowi skuteczne realizowanie celów związanych z ekspansją US . Usprawnione procesy zwiększyły wydajność, poprawiły zgodność z przepisami oraz stworzyły trwałe podstawy dla przyszłych wniosków regulacyjnych.
