Przegląd klienta
Klient to japoński producent farmaceutyczny z rosnącym portfolio produktów przeznaczonych do komercjalizacji w US. Aby wesprzeć swoją strategię ekspansji, organizacja potrzebowała niezawodnego partnera w zakresie publikowania i składania dokumentacji, zdolnego do zarządzania dużymi wolumenami zgłoszeń przy jednoczesnym zachowaniu jakości i zgodności.
Tło klienta
W miarę ekspansji klienta na rynek US, jego dotychczasowe procesy składania dokumentacji nie były ustandaryzowane ani skalowalne. Różnice w praktykach składania dokumentacji, formatowaniu dokumentów i przepływach pracy związanych z publikowaniem powodowały nieefektywność i zwiększały ryzyko opóźnień. Klient potrzebował ustrukturyzowanego podejścia, aby zapewnić zgodność z przepisami regulacyjnymi, jednocześnie przyspieszając gotowość do składania dokumentacji.
Usługi objęte zakresem
Wsparcie w publikowaniu i składaniu dokumentacji eCTD dla zgłoszeń do FDA.
Planowanie składania dokumentacji, walidacja i przegląd jakości.
Standaryzacja procesów publikowania i przepływów pracy.
Wsparcie w zarządzaniu cyklem życia dla zgłoszeń regulacyjnych.
Publikowanie techniczne, kompilacja dossier i oceny gotowości do składania dokumentacji.
Wyzwania
Niespójne procesy publikowania i składania dokumentacji w obrębie produktów i zespołów.
Duże wolumeny zgłoszeń wymagające efektywnego zarządzania zasobami i skalowalności.
Konieczność przestrzegania wymagań technicznych i formatowania FDA.
Ryzyko opóźnień z powodu procesów manualnych i braku ustandaryzowanych przepływów pracy.
Rozwiązanie
Freyr wdrożył ustandaryzowane ramy publikowania i składania dokumentacji, zaprojektowane w celu poprawy efektywności, spójności i zgodności z przepisami regulacyjnymi. Poprzez ustanowienie solidnych przepływów pracy, kontroli jakości i procesów zarządzania składaniem dokumentacji, Freyr umożliwił klientowi usprawnienie przygotowania dossier i utrzymanie jakości zgłoszeń dla wielu produktów.
1
Oceniono istniejące przepływy pracy związane z publikowaniem i składaniem dokumentacji w celu zidentyfikowania luk procesowych i możliwości ulepszeń.
2
Ustanowiono ustandaryzowane procedury operacyjne, szablony i mechanizmy przeglądu jakości do przygotowania dokumentacji.
3
Przeprowadzono publikowanie eCTD, walidację techniczną i kompilację dossier zgodnie z wymaganiami FDA.
4
Zarządzano harmonogramami składania dokumentacji, koordynowano przeglądy interesariuszy i wspierano działania związane z cyklem życia w celu zapewnienia terminowego składania dokumentów regulacyjnych.
5
Wdrożono kontrole jakości i przeglądy gotowości do składania dokumentacji w celu zminimalizowania ryzyka odrzucenia technicznego.
Metryki wpływu
- Poprawiono spójność zgłoszeń poprzez ustandaryzowane procesy publikowania i kontrole.
- Zwiększono efektywność operacyjną i skrócono czas realizacji przygotowania dossier.
- Osiągnięto terminowe dostarczanie zgłoszeń przy jednoczesnym zachowaniu zgodności z wymaganiami technicznymi FDA.
- Zmniejszono ryzyko związane ze składaniem dokumentacji poprzez solidne procesy walidacji i przeglądu jakości.
Przekształcając rozproszone działania związane z publikacją w ustandaryzowane i skalowalne ramy zgłoszeń, Freyr umożliwił klientowi skuteczne wsparcie jego celów ekspansji na rynek US. Usprawnione procesy poprawiły efektywność, wzmocniły zgodność i stworzyły trwałe podstawy dla przyszłych zgłoszeń regulacyjnych.
