Przegląd klienta
Klient jest globalnym producentem urządzeń medycznych do terapii oddechowej i zaburzeń snu, którego portfolio produktów klasy II–III obejmuje urządzenia do terapii oddechowej, produkty do tlenoterapii, systemy wspomagania oddychania, maski oraz powiązane materiały eksploatacyjne. Ponieważ produkty klienta są wprowadzane do obrotu w regionach podlegających regulacjom, firma potrzebowała skalowalnej struktury obsługi skarg, która wspierałaby nadzór EU MDR , zgłaszanie zdarzeń w ramach systemu nadzoru bezpieczeństwa, składanie wniosków regulacyjnych oraz bieżące monitorowanie bezpieczeństwa produktów.
Wprowadzenie
Zgodnie z EU MDR rozpatrywanie skarg odgrywa kluczową rolę w nadzorze po wprowadzeniu do obrotu i systemie czujności. W związku ze wzrostem liczby skarg na rynkach UE klient potrzebował ustrukturyzowanego systemu umożliwiającego zarządzanie przyjmowaniem skarg, ich klasyfikacją, badaniem, eskalacją, dokumentacją oraz sprawozdawczością regulacyjną bez uszczerbku dla terminowości działań i gotowości do audytu.
Usługi objęte zakresem
End-to-end wsparcie w zakresie obsługiEU MDR dotyczącychEU MDR
Badanie skarg i koordynacja działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA)
Zgłaszanie przypadków nadzoru oraz wsparcie w zakresie składania dokumentacji regulacyjnej
Wsparcie w zakresie integracji nadzoru po wprowadzeniu do obrotu oraz sprawozdawczości okresowej
Wsparcie w zakresie zarządzania dużą liczbą skarg na wielu rynkach
Wyzwanie
Wraz ze wzrostem liczby skarg na rynkach UE dotychczasowy proces klienta stał się trudny do skalowania. Ręczne śledzenie spraw, niespójna klasyfikacja, rozproszone dane oraz opóźnienia w prowadzeniu dochodzeń wywierały presję na terminy związane z rozporządzeniem MDR, jakość składanych zgłoszeń oraz gotowość do audytu.
Kluczowe wyzwania
Rosnąca liczba skarg wywarła presję na zespoły wewnętrzne i spowolniła proces rozpatrywania skarg.
Wystąpienie zarówno poważnych, jak i niepoważnych zdarzeń utrudniało podejmowanie spójnych decyzji dotyczących obowiązku zgłaszania w ramach MDR.
Ręczne śledzenie terminów składania sprawozdań zwiększyło ryzyko opóźnień w przekazywaniu sprawozdań MDR.
Niekompletna dokumentacja skarg, braki w numerach UDI oraz fragmentaryczne dane spowodowały konieczność ponownej pracy i wpłynęły na gotowość zgłoszenia.
Dokumentacja przyczyn źródłowych oraz powiązanie z działaniami CAPA wymagały solidniejszych dowodów, spójności i identyfikowalności.
Luki w procesach zwiększały ryzyko zgłoszenia zastrzeżeń podczas kontroli oraz stwierdzenia nieprawidłowości przez jednostkę notyfikowaną.
Rozwiązanie
Firma Freyr wdrożyła skalowalną strukturę obsługi reklamacji, zgodną z przepisami, wspieraną przez wyspecjalizowany zespół EU MDR oraz procesy oparte na systemie zarządzania jakością (QMS).
1
Ujednolicony proces przyjmowania skarg, ich klasyfikacji, przekazywania, dokumentowania oraz zamykania na każdym etapie cyklu życia skargi.
2
Wprowadzono logikę decyzyjną określoną w art. 87, 88 i 89 w celu poprawy spójności ocen dotyczących obowiązku zgłaszania zgodnie z rozporządzeniem MDR.
3
Wprowadzono punkty kontrolne eskalacji, aby działania związane z rozpatrywaniem skarg były zgodne z terminami sprawozdawczości określonymi w rozporządzeniu MDR.
4
Sprawdzono dokumentację dotyczącą skarg pod kątem kompletności, identyfikowalności, powiązania z identyfikatorami UDI oraz gotowości do złożenia. Powiązano wnioski wynikające ze skarg z działaniami w ramach CAPA, PMS, PMCF i PSUR w celu wsparcia nadzoru po wprowadzeniu do obrotu opartego na cyklu zamkniętym.
5
Przekształcono obsługę reklamacji z ręcznego, rozdrobnionego procesu w ustrukturyzowaną i skalowalną platformę umożliwiającą terminowe podejmowanie decyzji oraz sporządzanie dokumentacji zgodnej z przepisami.
Dzięki temu obsługa reklamacji przekształciła się z ręcznego, rozdrobnionego procesu w usystematyzowaną i skalowalną strukturę, umożliwiającą podejmowanie terminowych decyzji, sporządzanie dokumentacji zgodnej z przepisami oraz kompleksowy nadzór po wprowadzeniu produktu na rynek.
Wpływ
Firma Freyr pomogła klientowi stworzyć skalowalną strukturę obsługi reklamacji, która przyspieszyła proces podejmowania decyzji, poprawiła dyscyplinę w zakresie składania zgłoszeń, ograniczyła konieczność ponownej pracy oraz zwiększyła pewność audytową w zakresie działań EU MDR .
Osiągnięto 100% terminowości w składaniu raportów MDR dotyczących wszystkich zdarzeń podlegających zgłoszeniu.
Nie odnotowano żadnych ustaleń jednostki notyfikowanej dotyczących rozpatrywania skarg.
Umożliwiono podejmowanie decyzji dotyczących zgłaszania w ciągu średnio mniej niż 48 godzin.
Wskaźnik akceptacji zgłoszeń w systemie EUDAMED już przy pierwszym rozpatrywaniu wzrósł do 98%, co pozwoliło ograniczyć konieczność poprawek i opóźnienia w składaniu wniosków.
Osiągnięto 92% wskaźnik zamknięcia spraw CAPA w wyznaczonym terminie 30 dni dzięki ulepszonym szablonom dochodzeniowym i systemowi śledzenia zamknięć.
Zmniejszenie QA wewnętrzną QA przy jednoczesnym wzmocnieniu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu poprzez ujednolicenie działań CAPA, PMS, PMCF, oceny klinicznej oraz PSUR.