Przegląd klienta
Klient jest globalnym producentem wyrobów medycznych do terapii oddechowej i snu z portfelem produktów klasy II–III, obejmującym urządzenia do terapii oddechowej, produkty do tlenoterapii, systemy wspomagania wentylacji, maski i powiązane materiały eksploatacyjne. Z produktami sprzedawanymi w regionach regulowanych, klient potrzebował skalowalnego systemu obsługi reklamacji, aby wspierać nadzór po wprowadzeniu do obrotu zgodny z EU MDR, zgłaszanie incydentów, zgłoszenia regulacyjne i bieżące monitorowanie bezpieczeństwa produktów.
Wprowadzenie
Zgodnie z EU MDR 2017/745, obsługa skarg odgrywa kluczową rolę w nadzorze po wprowadzeniu do obrotu i czujności. Wraz ze wzrostem liczby skarg na rynkach UE, klient potrzebował ustrukturyzowanych ram do zarządzania przyjmowaniem, klasyfikacją, dochodzeniem, eskalacją, dokumentacją i raportowaniem regulacyjnym skarg, bez uszczerbku dla terminów i gotowości do audytu.
Usługi objęte zakresem
End-to-End wsparcie w obsłudze skarg zgodnych z EU MDR
Dochodzenie w sprawie skarg i koordynacja CAPA
Raportowanie czujności i wsparcie w składaniu dokumentacji regulacyjnej
Integracja nadzoru po wprowadzeniu do obrotu i wsparcie w raportowaniu okresowym
Wsparcie w zarządzaniu dużą liczbą skarg na wielu rynkach
Wyzwanie
Wraz ze wzrostem liczby skarg na rynkach UE, istniejący proces klienta stał się trudny do skalowania. Ręczne śledzenie, niespójna klasyfikacja, fragmentaryczne dane i opóźnienia w dochodzeniach wywierały presję na terminy MDR, jakość zgłoszeń i gotowość do audytu.
Kluczowe wyzwania
Rosnąca liczba skarg wywierała presję na wewnętrzne zespoły i spowalniała cykle przeglądu skarg.
Mieszane zdarzenia poważne i niepoważne utrudniały spójne decyzje dotyczące zgłaszalności MDR.
Ręczne śledzenie okien raportowania zwiększało ryzyko opóźnionych zgłoszeń MDR.
Niekompletne rejestry skarg, luki w UDI i fragmentaryczne dane generowały dodatkową pracę i wpływały na gotowość do zgłoszeń.
Dokumentacja przyczyn źródłowych i powiązanie z CAPA wymagały mocniejszych dowodów, spójności i identyfikowalności.
Luki w procesach zwiększały ryzyko uwag podczas inspekcji i ustaleń jednostki notyfikowanej.
Rozwiązanie
Freyr ustanowił skalowalne, zgodne z przepisami ramy obsługi skarg, wspierane przez dedykowany zespół regulacyjny EU MDR oraz przepływy pracy oparte na QMS.
1
Standaryzowane przyjmowanie, segregacja, przekazywanie, dokumentowanie i zamykanie skarg w całym cyklu życia skargi.
2
Wbudowana logika decyzyjna artykułów 87, 88 i 89 w celu poprawy spójności w ocenach zgłaszalności MDR.
3
Wprowadzono punkty kontrolne eskalacji, aby działania związane z reklamacjami były zgodne z terminami zgłaszania MDR.
4
Przejrzano rejestry reklamacji pod kątem kompletności, identyfikowalności, powiązania z UDI i gotowości do zgłoszenia. Połączono wnioski z reklamacji z działaniami CAPA, PMS, PMCF i PSUR w celu wsparcia kompleksowego nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
5
Przekształcono obsługę reklamacji z ręcznego, fragmentarycznego procesu w zarządzany i skalowalny system umożliwiający terminowe decyzje i zgodną z przepisami dokumentację.
To przekształciło obsługę reklamacji z ręcznego, fragmentarycznego procesu w zarządzany i skalowalny system zdolny do wspierania terminowych decyzji, zgodnej z przepisami dokumentacji i kompleksowego nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
Wpływ
Freyr pomógł klientowi zbudować skalowalny system obsługi reklamacji, który poprawił szybkość podejmowania decyzji, wzmocnił dyscyplinę zgłoszeń, ograniczył poprawki i zwiększył pewność audytową w ramach wszystkich działań po wprowadzeniu do obrotu zgodnych z EU MDR.
Osiągnięto 100% terminowych zgłoszeń MDR dla wszystkich zdarzeń podlegających zgłoszeniu.
Zapewniono brak ustaleń Jednostki Notyfikowanej związanych z obsługą reklamacji.
Umożliwiono podejmowanie decyzji o zgłaszalności w średnim czasie krótszym niż 48 godzin.
Poprawiono akceptację zgłoszeń EUDAMED za pierwszym razem do 98%, co ograniczyło poprawki i opóźnienia w zgłoszeniach.
Osiągnięto 92% zamknięć CAPA w ciągu docelowych 30 dni dzięki ulepszonym szablonom dochodzeń i śledzeniu zamknięć.
Zmniejszono wewnętrzne obciążenie QA przy jednoczesnym wzmocnieniu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu poprzez dostosowanie CAPA, PMS, PMCF, oceny klinicznej i PSUR.