,Przewodnik regulacyjny dotyczący zgłoszeń DMF w Chinach: APIs, substancje pomocnicze i materiały opakowaniowe – wyjaśnienie
Webinar pomyślnie zakończył się w dniu
31st marca 2026 r.
Pobierz nagranie webinaru
Dziękujemy za udział
Dziękujemy wszystkim, którzy wzięli udział w webinarze Freyr, „Ścieżki regulacyjne dla APIs, substancji pomocniczych i materiałów opakowaniowych w Chinach.”
Naprawdę doceniamy Państwa udział i zaangażowanie podczas sesji.
Nie udało Ci się wziąć udziału w webinarium lub chcesz zapoznać się z jego podsumowaniem?
Mogą Państwo teraz uzyskać dostęp do nagrania na żądanie, aby ponownie zapoznać się z eksperckimi spostrzeżeniami udostępnionymi podczas sesji i uzyskać jasność co do ewoluujących wymagań regulacyjnych w Chinach.
Obejrzyj webinarium na żądanie
Podczas tej sesji nasi eksperci ds. regulacji omówili, w jaki sposób APIs, substancje pomocnicze i farmaceutyczne materiały opakowaniowe są oceniane w ramach chińskich przepisów regulacyjnych.
Webinar skupił się na ścieżkach rejestracji DMF, integracji MAA, oczekiwaniach dotyczących dokumentacji i zarządzaniu cyklem życia, podkreślając praktyczne aspekty dla producentów lokalnych i zagranicznych.
Główne poruszane tematy
- Przegląd chińskiego krajobrazu regulacyjnego dla APIs, substancji pomocniczych i materiałów opakowaniowych
- Zakres i ścieżki składania wniosków dla rejestru APIs
- Klasyfikacja i oczekiwania dotyczące dokumentacji dla farmaceutycznych substancji pomocniczych
- Zakres i klasyfikacja materiałów opakowaniowych i systemów zamknięć pojemników
- Kwestie dotyczące składania wniosków dla rejestrów substancji pomocniczych i materiałów opakowaniowych
- Kluczowe wnioski i praktyczne wskazówki dotyczące zarządzania zgłoszeniami DMF w Chinach
Angela M. Gómez jest doświadczoną strategiem działającym w różnych obszarach regulacyjnych, obecnie skupiającą się na sektorze farmaceutycznym. Łączy ona komunikację strategiczną i pozycjonowanie marki z wiedzą z zakresu regulacji, tworząc jasne, oparte na wartościach narracje, które podkreślają standardy jakości, a jednocześnie umacniają długoterminową pozycję rynkową w całej Ameryce Łacińskiej.
Jane Zhang posiada ponad 17-letnie doświadczenie w dziedzinie badań i rozwoju nowych leków oraz ponad 20-letnie doświadczenie w zakresie Sprawy regulacyjne, a także dogłębną znajomość ICH NMPA, FDA, UE i ICH . Dzięki temu, że wcześniej pełniła funkcję recenzentki w CDE, potrafi przełożyć wymogi regulacyjne na praktyczne strategie składania wniosków, które są zgodne z oczekiwaniami organów regulacyjnych.
Gospodarz
Angela M. Gómez
Specjalista ds. komunikacji, Freyr Latam
Prelegenci
Jane Zhang
Starszy dyrektor ds Sprawy regulacyjne, Freyr China