,
Przewodnik regulacyjny dotyczący zgłoszeń DMF w Chinach: APIs, substancje pomocnicze i materiały opakowaniowe – wyjaśnienie
31 marca 2026 r.
40 minut
Dołącz do webinaru zgodnie z Twoją strefą czasową
Dla Ameryk i Regionu Europejskiego
11:00 AM EDT | 10:00 AM CDT | 8:00 AM PDT | 4:00 PM GMT
Dla Reszty Świata
11:30 AM IST
Cieszymy się, że zainteresowaliście się serią webinariów firmy Freyr. Zapraszamy do udziału w szczegółowym webinarium pt. „Przewodnik regulacyjny dotyczący DMF w Chinach: APIs, substancje pomocnicze i materiały opakowaniowe”, które odbędzie się 31 marca 2026 r.
Ta sesja na żywo jest skierowana do specjalistów z branży farmaceutycznej i nauk przyrodniczych z całego świata, którzy muszą poruszać się po złożonym i nieustannie zmieniającym się chińskim DMF .
Czego dotyczy?
Chińskie ramy Drug Master File DMF) nie są już jedynie wymogiem proceduralnym; stały się one decydującym czynnikiem wpływającym na czas trwania procesu rejestracji leków. APIs, substancje pomocnicze i materiały opakowaniowe muszą obecnie spełniać coraz bardziej rygorystyczne i oparte na interpretacji NMPA .
Pomimo wytycznych organów regulacyjnych wiele DMF nadal boryka się z nieoczekiwanymi opóźnieniami, powtarzającymi się zapytaniami organów oraz możliwymi do uniknięcia poprawkami. Przyczyny rzadko są oczywiste: niejasny zakres rejestru, nieodpowiednia logika klasyfikacji oraz strategie dokumentacyjne, które nie odzwierciedlają sposobu, w jaki NMPA oceniają wnioski w praktyce.
Jeśli zajmujesz się przygotowywaniem, weryfikacją lub zarządzaniem chińskimi dokumentami DMF, to webinarium dostarczy Ci jasności, której nie zapewniają pisemne wytyczne.
Angela M. Gómez jest doświadczoną strategiem działającym w różnych obszarach regulacyjnych, obecnie skupiającą się na sektorze farmaceutycznym. Łączy ona komunikację strategiczną i pozycjonowanie marki z wiedzą z zakresu regulacji, tworząc jasne, oparte na wartościach narracje, które podkreślają standardy jakości, a jednocześnie umacniają długoterminową pozycję rynkową w całej Ameryce Łacińskiej.
Jane Zhang posiada ponad 17-letnie doświadczenie w dziedzinie badań i rozwoju nowych leków oraz ponad 20-letnie doświadczenie w zakresie Sprawy regulacyjne, a także dogłębną znajomość ICH NMPA, FDA, UE i ICH . Dzięki temu, że wcześniej pełniła funkcję recenzentki w CDE, potrafi przełożyć wymogi regulacyjne na praktyczne strategie składania wniosków, które są zgodne z oczekiwaniami organów regulacyjnych.
Gospodarz
Angela M. Gómez
Specjalista ds. komunikacji, Freyr Latam
Prelegenci
Jane Zhang
Starszy dyrektor ds Sprawy regulacyjne, Freyr China
Dlaczego warto wziąć udział
Sesja ta wykracza poza teorię i skupia się na rzeczywistych skutkach regulacyjnych. Dowiesz się, w jaki sposób wczesne DMF wpływają na dalsze procesy zatwierdzania oraz na jakim etapie większość wniosków odrzucana jest jeszcze przed rozpatrzeniem merytorycznym.
Webinarium kończy się sesjąpytań i odpowiedzi „Zapytaj eksperta”, podczas której będzie można bezpośrednio omówić z ekspertem konkretne DMF .
O sesji
Webinarium poprowadzi Angela M. Gómez, a prelegentką będzie Jane Zhang.
Sesja ta, prowadzona przez doświadczonego eksperta ds. regulacji, przedstawia punkt widzenia organu regulacyjnego na DMF , poziom szczegółowości dokumentacji oraz strategię składania wniosków, oparty na praktycznym doświadczeniu w zakresie składania wniosków w Chinach oraz kontaktów z organami regulacyjnymi.
Najważniejsze tematy, które zostaną poruszone
- Jak chińskie DMF funkcjonują w praktyce, a nie tylko na papierze
- Określenie właściwego zakresu rejestracji dla APIs, substancji pomocniczych i materiałów opakowaniowych
- Najczęstsze niedociągnięcia w DMF dotyczących DMF
- Praktyczne strategie mające na celu ograniczenie NMPA oraz skrócenie cyklu rozpatrywania wniosków
Rozumiemy, jak cenny jest Państwa czas. Ta ukierunkowana sesja prowadzona przez ekspertów ma na celu dostarczenie jasnych, praktycznych wskazówek, które można od razu wykorzystać w praktyce.