Przewodnik regulacyjny dotyczący zgłoszeń DMF w Chinach: APIs, substancje pomocnicze i materiały opakowaniowe – wyjaśnienie
Webinar pomyślnie zakończył się w dniu
31st marca 2026 r.
Pobierz nagranie webinaru
Dziękujemy za udział
Dziękujemy wszystkim, którzy wzięli udział w webinarze Freyr, „Ścieżki regulacyjne dla APIs, substancji pomocniczych i materiałów opakowaniowych w Chinach.”
Naprawdę doceniamy Państwa udział i zaangażowanie podczas sesji.
Przegapiłeś webinarium lub chcesz zobaczyć podsumowanie?
Mogą Państwo teraz uzyskać dostęp do nagrania na żądanie, aby ponownie zapoznać się z eksperckimi spostrzeżeniami udostępnionymi podczas sesji i uzyskać jasność co do ewoluujących wymagań regulacyjnych w Chinach.
Obejrzyj webinarium na żądanie
Podczas tej sesji nasi eksperci ds. regulacji omówili, w jaki sposób APIs, substancje pomocnicze i farmaceutyczne materiały opakowaniowe są oceniane w ramach chińskich przepisów regulacyjnych.
Webinar skupił się na ścieżkach rejestracji DMF, integracji MAA, oczekiwaniach dotyczących dokumentacji i zarządzaniu cyklem życia, podkreślając praktyczne aspekty dla producentów lokalnych i zagranicznych.
Kluczowe omawiane tematy
- Przegląd chińskiego krajobrazu regulacyjnego dla APIs, substancji pomocniczych i materiałów opakowaniowych
- Zakres i ścieżki składania wniosków dla rejestru APIs
- Klasyfikacja i oczekiwania dotyczące dokumentacji dla farmaceutycznych substancji pomocniczych
- Zakres i klasyfikacja materiałów opakowaniowych i systemów zamknięć pojemników
- Kwestie dotyczące składania wniosków dla rejestrów substancji pomocniczych i materiałów opakowaniowych
- Kluczowe wnioski i praktyczne wskazówki dotyczące zarządzania zgłoszeniami DMF w Chinach
Angela M. Gómez to doświadczona strateg działająca w obszarach regulacyjnych, obecnie skupiająca się na sektorze farmaceutycznym. Łączy komunikację strategiczną i pozycjonowanie marki z wiedzą regulacyjną, tworząc przejrzyste, zorientowane na wartość narracje, które wzmacniają standardy jakości przy jednoczesnym umacnianiu długoterminowej obecności na rynku w Ameryce Łacińskiej.
Jane Zhang wnosi ponad 17-letnie doświadczenie w badaniach i rozwoju nowych leków oraz ponad 20-letnie doświadczenie w Sprawach regulacyjnych, posiadając głęboką wiedzę fachową w zakresie ram NMPA, FDA, UE i ICH. Jej wcześniejsza rola jako osoby oceniającej w CDE pozwala jej przekładać wymagania regulacyjne na praktyczne strategie składania wniosków, które są zgodne z oczekiwaniami urzędów.
Prowadzący
Angela M Gómez
Specjalista ds. komunikacji, Freyr Latam
Prelegenci
Jane Zhang
Starszy dyrektor ds. Spraw regulacyjnych, Freyr Chiny