Dostosowanie praktyk oceny dostawców do wymogów US FDA i ISO 13485
Webinar zakończył się sukcesem dnia
6
Omawiane tematy:
W skrócie, podczas webinaru nasza prelegentka – Anuradha Gore omówiła następujące tematy:
- Wprowadzenie i przegląd ocen dostawców
- Zrozumienie wymagań normy ISO 13485 oraz 21 CFR 820 w zakresie oceny i kontroli dostawców
- Jak przeprowadzać ocenę dostawców
- Dokumentacja do oceny dostawców
- Często zadawane pytania
- Podsumowanie sesji
Freyr stale organizuje kolejne webinary poświęcone kwestiom regulacyjnym w sektorze nauk o życiu (Life Sciences). Wierzymy, że chcesz być częścią tych wydarzeń. Jeśli tak, daj nam szansę poinformować Cię o naszym kolejnym spotkaniu.
Sugandha Gupta jest doświadczoną konsultantką ds. strategii specjalizującą się w dziedzinach wyrobów medycznych, oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD) i wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD). Jej celem jest dostarczanie kompleksowych, End-to-End rozwiązań regulacyjnych, które pomagają organizacjom poruszać się po złożonym otoczeniu regulacyjnym w celu skutecznego wejścia na rynek i globalnej ekspansji.
Sugandha doskonale radzi sobie z tworzeniem spersonalizowanych strategii regulacyjnych, które odpowiadają unikalnym potrzebom interesariuszy z branży opieki zdrowotnej. Umiejętnie przeprowadza organizacje przez skomplikowane wymagania dotyczące zgodności, zapewniając płynne przejścia i strategiczne wdrożenia.
Anuradha Gore to doświadczona starsza menedżerka w firmie Freyr. Posiada ponad 18-letnie doświadczenie w branży biotechnologicznej i wyrobów medycznych, pełniąc funkcję eksperta ds. systemów zarządzania jakością oraz certyfikowanego audytora LEAs dla norm ISO 13485, ISO 9001 i MDSAP.
Anuradha posiada bogate doświadczenie w planowaniu strategii oraz wdrażaniu norm ISO 13485, ISO 9001, 21 CFR 820 i systemu MDSAP w odniesieniu do zróżnicowanego portfolio wyrobów medycznych, wyrobów do diagnostyki in vitro oraz SaMD.
Prowadzący
Sugandha Gupta
- Główny konsultant ds. strategii, MDV Freyr Solutions
Prelegent
Anuradha Gore
- Starszy menedżer ds. MDV, zespół QMS Freyr Solutions