Zrozumienie chińskiego systemu podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Omawiane tematy:
- Wprowadzenie do chińskiego systemu MAH.
- Historia legislacyjna MAH.
- Struktura administracyjna.
- Przegląd obowiązków MAH.
- Wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
- Import produktów farmaceutycznych.
- Dystrybucja produktów farmaceutycznych.
- Przedstawiciel zagranicznego podmiotu odpowiedzialnego (MAH).
- Wyzwania i korzyści związane z wyznaczeniem agenta MAH w Chinach.
- Wskazówki dotyczące poruszania się po rynku agentów MAH w Chinach.
- Sesja pytań i odpowiedzi.
W ramach ciągłych działań Freyr organizuje kolejne sesje webinariów związane z aspektami regulacyjnymi w naukach o życiu. Zakładamy, że zechcesz wziąć udział we wszystkich tych sesjach. Jeśli tak, daj nam szansę poinformować Cię o naszej kolejnej sesji.
Jane ma ponad siedemnastoletnie (17+) doświadczenie w pracach badawczo-rozwojowych nad nowymi lekami oraz ponad dwudziestoletnie (20+) doświadczenie w dziedzinie Sprawy regulacyjne (RA). Posiada głęboką wiedzę na temat regulacji NMPA oraz przepisów globalnych, w tym FDA, UE i ICH. Jej silne zaplecze naukowe, rozległa wiedza oraz wcześniejsza rola jako recenzenta CDE przyczyniają się do pełnego zrozumienia i interpretacji tych przepisów.
Prelegent
Jane Zhang
Starszy dyrektor ds. Sprawy regulacyjne w Freyr China