,
Zrozumienie chińskiego systemu Marketing Authorization Holder (MAH)
Omówione tematy:
- Wprowadzenie do chińskiego systemu MAH.
- Historia legislacyjna MAH.
- Struktura administracyjna.
- Omówienie obowiązków MAH.
- Wniosek o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
- Import produktów farmaceutycznych.
- Dystrybucja produktów farmaceutycznych.
- Agent zagranicznego MAH.
- Wyzwania i korzyści powołania agenta MAH w Chinach.
- Wskazówki dotyczące poruszania się po krajobrazie agentów MAH w Chinach.
- Sesja pytań i odpowiedzi.
W ramach stałej praktyki Freyr organizuje kolejne sesje webinarowe dotyczące aspektów regulacyjnych w naukach przyrodniczych. Zakładamy, że chcieliby Państwo uczestniczyć we wszystkich tych sesjach. Jeśli tak, prosimy o umożliwienie nam poinformowania Państwa o naszej kolejnej sesji.
Jane ma ponad siedemnaście (17+) lat doświadczenia w badaniach i rozwoju nowych leków oraz ponad dwadzieścia (20+) lat w Sprawach regulacyjnych (RA). Posiada dogłębną znajomość NMPA i globalnych przepisów, w tym FDA, UE i ICH. Jej silne podstawy naukowe, rozległa wiedza i wcześniejsza rola recenzenta CDE przyczyniają się do jej wszechstronnego zrozumienia i interpretacji tych przepisów.
Prezentowane przez
Jane Zhang
Starszy Dyrektor ds. Spraw Regulacyjnych, Freyr Chiny