Wyzwania producenta: Opanowanie zgodności z EU MDR i IVDR

Sushil jest doświadczonym strategiem z ponad pięcioletnim (05+) doświadczeniem w sektorach wyrobów medycznych, opieki zdrowotnej i FMCG. Posiada tytuł inżyniera (BE) i MBA z BITSoM oraz certyfikat audytora ISO 13485 i Lean Six Sigma Green Belt z TUM Monachium. Biegle posługuje się strategiami wejścia na rynek (Go-to-Market), zarządzaniem kluczowymi klientami i budowaniem zespołów. Doskonale wspiera klientów w wejściu na nowe rynki i oferuje kompleksowe rozwiązania regulacyjne, opracowując spersonalizowane strategie, które zwiększają wartość organizacji.

Sravanthi Mingi, z ponad dziesięcioletnim (10+) doświadczeniem w sprawach regulacyjnych, posiada rozległą wiedzę w różnych kategoriach wyrobów medycznych. Posiadając tytuł magistra biomedycyny Uniwersytetu w Orebro, Sravanthi kieruje doradztwem w Europie, koncentrując się głównie na certyfikacji CE i pomagając producentom wyrobów medycznych w przestrzeganiu EU MDR/IVDR. Jest uznawana za eksperta w dziedzinie przepisów dotyczących wyrobów medycznych i pomagała zarówno start-upom, jak i międzynarodowym korporacjom w opracowywaniu strategii produktowych na rynek UE. Jej główny obszar ekspertyzy obejmuje opracowywanie strategii regulacyjnych podczas rozwoju wyrobu, strategii składania wniosków oraz nadzorowanie zgłoszeń regulacyjnych przez cały proces zatwierdzania.

Dr Ceren Alemdaroglu, PhD, z piętnastoletnim (ponad 15-letnim) doświadczeniem w branży farmaceutycznej i wyrobów medycznych, koncentruje się na EU MDR, EU IVDR, Swiss MedDo i IvDO. Pełni funkcję Osoby Odpowiedzialnej za Zgodność Regulacyjną (PRRC) oraz odpowiada za usługi Autoryzowanego Przedstawiciela (EAR, Swiss AR).

Ceren specjalizuje się w sprawach regulacyjnych wyrobów medycznych i diagnostyki in vitro, w tym w dokumentacji technicznej, a także w Systemach Zarządzania Jakością (QMS) dla obu sektorów. Jej bogate doświadczenie obejmuje prowadzenie firm przez procesy regulacyjne i zapewnianie zgodności z rygorystycznymi standardami.