Wyzwania producentów: Opanowanie zgodności z EU MDR i IVDR

Sushil to doświadczony strateg z ponad pięcioletnim stażem pracy w sektorach wyrobów medycznych, ochrony zdrowia oraz dóbr szybko zbywalnych (FMCG). Posiada tytuł inżyniera (BE) oraz dyplom MBA uczelni BITSoM, a także certyfikaty z zakresu audytu ISO 13485 oraz Lean Six Sigma Green Belt uzyskane na uczelni TUM w Monachium. Specjalizuje się w strategiach wprowadzania produktów na rynek (Go-to-Market), zarządzaniu kluczowymi klientami oraz budowaniu zespołów. Doskonale radzi sobie z pomaganiem klientom w wejściu na nowe rynki, oferując kompleksowe rozwiązania regulacyjne oraz opracowując spersonalizowane strategie, które zwiększają wartość organizacji.

Sravanthi Mingi, posiadająca ponad dziesięcioletnie (10+) doświadczenie w dziedzinie Sprawy regulacyjne, dysponuje rozległą wiedzą w różnych kategoriach wyrobów medycznych. Posiadając tytuł magistra biomedycyny uzyskany na Uniwersytecie w Örebro, Sravanthi kieruje konsultacjami w Europie, koncentrując się głównie na certyfikacji CE oraz wspieraniu producentów wyrobów medycznych w spełnianiu wymogów EU MDR/IVDR. Jest uznawana za eksperta w dziedzinie przepisów dotyczących wyrobów medycznych i pomagała zarówno start-upom, jak i korporacjom wielonarodowym w opracowywaniu strategii produktowych dla rynku UE. Jej główny obszar ekspertyzy obejmuje opracowywanie strategii Sprawy regulacyjne podczas rozwoju wyrobu, strategii składania wniosków oraz nadzorowanie zgłoszeń Sprawy regulacyjne przez cały proces zatwierdzania.

Dr n. med. Ceren Alemdaroglu, posiadająca piętnastoletnie (15+) doświadczenie w branży farmaceutycznej i wyrobów medycznych, koncentruje się na przepisach EU MDR, EU IVDR, szwajcarskich MedDo i IvDO. Pełni funkcję osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną (PRRC) oraz odpowiada za usługi upoważnionego przedstawiciela (EAR, szwajcarski AR).

Ceren specjalizuje się w Sprawy regulacyjne wyrobów medycznych oraz diagnostyki in vitro, w tym w dokumentacji technicznej, a także w systemach zarządzania jakością (QMS) dla obu sektorów. Jej bogate doświadczenie obejmuje przeprowadzanie firm przez procesy regulacyjne i zapewnianie zgodności z surowymi normami.