,Zrozumienie rejestracji SaMD, oprogramowania zwolnionego i oprogramowania wyłączonego zgodnie z australijskimi przepisami TGA
Omówione tematy:
W skrócie, podczas webinaru nasz prelegent – Bharath Rajendran omówił następujące tematy:
- Wprowadzenie do SaMD (Oprogramowanie jako wyrób medyczny)
- Ramy regulacyjne TGA dla SaMD.
- Zrozumienie oprogramowania zwolnionego z wymagań – Kryteria zwolnień oprogramowania zgodnie z przepisami TGA.
- Wyłączone oprogramowanie – Wyjaśnienie, co kwalifikuje się jako wyłączone oprogramowanie i przykłady.
- Przegląd procesu zgłaszania, audytu i oceny dla SaMD
- Klasyfikacja ryzyka SaMD: Zrozumienie systemu klasyfikacji ryzyka TGA dla SaMD i jego konsekwencji.
- Zarządzanie obowiązkami po wprowadzeniu do obrotu dla SaMD
- Typowe pułapki w rejestracji SaMD
- Przyszłe trendy w regulacji SaMD z wykorzystaniem AI
- Pytania i odpowiedzi oraz kluczowe wnioski
Zgodnie z naszą stałą praktyką, Freyr organizuje więcej sesji webinarowych dotyczących aspektów regulacyjnych w naukach przyrodniczych. Zakładamy, że chcieliby Państwo wziąć udział we wszystkich tych sesjach. Jeśli tak, chętnie poinformujemy Państwa o naszej kolejnej sesji.
Kristen Laudicina jest Wiceprezesem ds. Klientów Strategicznych w Centrum Doskonałości (CoE) Freyr ds. wyrobów medycznych. Obecnie nadzoruje regiony Ameryki Północnej i Południowej oraz wspiera zespół CoE Freyr ds. wyrobów medycznych. Kristen posiada ponad 14-letnie doświadczenie w dziedzinie nauk przyrodniczych, od badań przedklinicznych po produkcję komercyjną, i rozumie potrzeby klienta zarówno z perspektywy sponsora, jak i dostawcy usług.
Posiadając ponad 10-letnie doświadczenie w Sprawach regulacyjnych i uznaną wiedzę w zakresie przepisów TGA, Bharath Rajendran opracował strategie, które przyspieszają zatwierdzenia, skracając czas wprowadzania produktów na rynek nawet o 30%. Z powodzeniem kierował zgłoszeniami dla ponad 100 wyrobów, w tym kategorii złożonych i wysokiego ryzyka, ułatwiając szybki dostęp do rynku i zgodność z przepisami w Australii. Praca Bharatha obejmuje zarówno start-upy, jak i globalne korporacje, gdzie odgrywa kluczową rolę w kształtowaniu strategii regulacyjnych. Jego wiedza obejmuje prowadzenie klientów przez zgłoszenia przed wprowadzeniem do obrotu, audyty i obowiązki po wprowadzeniu do obrotu, zapewniając, że producenci są w pełni przygotowani do inspekcji regulacyjnych. Wpływ Bharatha obejmuje rozwój najlepszych praktyk w zakresie zgodności regulacyjnej, usprawnianie operacji w dynamicznym sektorze wyrobów medycznych w Australii.
Gospodarz
Kristen Laudicina
Wiceprezes ds. kluczowych klientów, wyroby medyczne
Prelegent
Bharath Rajendran
Menedżer, Centrum Doskonałości ds. Spraw regulacyjnych wyrobów medycznych – Australia