Procedura rejestracji SaMD, oprogramowania wyłączonego z przepisów oraz oprogramowania wykluczonego zgodnie z regulacjami australijskiego urzędu TGA
Omawiane tematy:
W skrócie, podczas webinaru nasz prezentujący – Bharath Rajendran omówił następujące zagadnienia:
- Wprowadzenie do SaMD (oprogramowania będącego wyrobem medycznym)
- Ramy regulacyjne TGA dla SaMD
- Zrozumienie oprogramowania wyłączonego – kryteria wyłączeń oprogramowania zgodnie z przepisami TGA.
- Oprogramowanie wykluczone – wyjaśnienie, co kwalifikuje się jako oprogramowanie wykluczone, wraz z przykładami.
- Przegląd procesu zgłaszania, audytu i przeglądu dla SaMD
- Klasyfikacja ryzyka SaMD: Zrozumienie systemu klasyfikacji ryzyka TGA dla SaMD i jego konsekwencji.
- Zarządzanie obowiązkami po wprowadzeniu do obrotu dla SaMD
- Częste pułapki podczas rejestracji SaMD
- Przyszłe trendy związane ze sztuczną inteligencją w regulacjach dotyczących SaMD
- Sesja pytań i odpowiedzi oraz główne wnioski
Freyr stale organizuje kolejne webinary poświęcone kwestiom regulacyjnym w sektorze nauk o życiu (Life Sciences). Wierzymy, że chcesz być częścią tych wydarzeń. Jeśli tak, daj nam szansę poinformować Cię o naszym kolejnym spotkaniu.
Kristen Laudicina jest Wiceprezesem ds. Kluczowych Klientów w Centrum Doskonałości (CoE) Sprawy regulacyjne i wyroby medyczne firmy Freyr. Obecnie nadzoruje regiony Ameryki Północnej i Południowej oraz wspiera zespół CoE wyrobów medycznych firmy Freyr. Kristen ma ponad 14 lat doświadczenia w branży nauk o życiu – od badań przedklinicznych po produkcję komercyjną – i rozumie potrzeby klienta zarówno z perspektywy sponsora, jak i dostawcy usług.
Dysponując ponad 10-letnim doświadczeniem w sprawach regulacyjnych i uznaną wiedzą fachową w zakresie przepisów TGA, Bharath Rajendran opracował strategie, które przyspieszają zatwierdzenia, skracając czas wprowadzania na rynek nawet o 30%. Z sukcesem poprowadził zgłoszenia dla ponad 100 wyrobów, w tym kategorii złożonych i wysokiego ryzyka, ułatwiając szybki dostęp do rynku i zgodność z przepisami w Australii. Praca Bharatha obejmuje zarówno start-upy, jak i globalne korporacje, w których odgrywa on kluczową rolę w kształtowaniu strategii regulacyjnych. Jego doświadczenie obejmuje wspieranie klientów w zgłoszeniach przedrynkowych, audytach i obowiązkach porynkowych, co gwarantuje, że producenci są w pełni przygotowani na inspekcje regulacyjne. Wpływ Bharatha obejmuje również opracowywanie najlepszych praktyk w zakresie zgodności z przepisami oraz usprawnianie działalności w dynamicznym sektorze wyrobów medycznych w Australii.
Prowadzący
Kristen Laudicina
Wiceprezes ds. Kluczowych Klientów, Wyroby medyczne
Prelegent
Bharath Rajendran
Kierownik Centrum Doskonałości ds. Spraw Regulacyjnych Wyrobów Medycznych – Australia