Omawiane tematy:
Podsumowując, podczas webinarium nasz prelegent – Allan Zhang – omówił następujące zagadnienia:
- Wymagania chińskiej agencji NMPA dotyczące rejestracji SaMD
- Klasyfikacja produktów SaMD i numery wniosków
- Odpowiednie normy i wymagania dotyczące lokalnych badań typów dla SaMD
- Ścieżka oceny klinicznej dla SaMD
- Wymagania dotyczące dokumentacji rejestracyjnej dla SaMD
- Przegląd wytycznych dotyczących rejestracji produktów programowych
- Wytyczne dotyczące cyberbezpieczeństwa SaMD – przegląd
- Wymagania NMPA dotyczące aktualizacji wersji SaMD
- Często zadawane pytania
Freyr stale organizuje kolejne webinary poświęcone kwestiom regulacyjnym w sektorze nauk o życiu (Life Sciences). Wierzymy, że chcesz być częścią tych wydarzeń. Jeśli tak, daj nam szansę poinformować Cię o naszym kolejnym spotkaniu.
Ji Yun (June) Jung jest Partnerem Klienta i Managerem ds. Rozwoju Biznesu w Freyr solutions. Posiadając ponad 8 lat doświadczenia w dziedzinie biotechnologii, June ma bogate doświadczenie w obsłudze aspektów biznesowych branży farmaceutycznej, wyrobów medycznych oraz sektora konsumenckiego (kosmetyki, żywność i suplementy diety oraz produkty chemiczne). Obecnie odpowiada za obsługę potrzeb rynku koreańskiego.
Allan posiada 10-letnie doświadczenie w rejestracji wyrobów medycznych. Dysponuje bogatym doświadczeniem w obszarze aktywnych i nieaktywnych wyrobów medycznych, doradzając wielu zagranicznym i krajowym producentom oraz pomagając im w uzyskaniu ponad 100 zatwierdzeń certyfikatów przez NMPA. Uczestniczył w opracowywaniu wytycznych CMDE oraz standardów branżowych. Potrafi wskazać producentom szybką i zgodną z przepisami strategię rejestracyjną.
Prowadzący
Ji Yun (June) Jung
Zastępca kierownika ds. rozwoju biznesu
Prelegent
Allan Zhang
Kierownik ds. wyrobów medycznych, Freyr China