,
Odkrywanie potencjału chińskiego rynku SaMD: Ścieżki regulacyjne i wyzwania
Omówione tematy:
W skrócie, podczas webinaru nasz prelegent – Allan Zhang omówił następujące tematy:
- Wymogi chińskiej NMPA dotyczące rejestracji SaMD
- Klasyfikacja produktów SaMD i numery wniosków
- Odpowiednie standardy i lokalne wymagania dotyczące badań typu dla SaMD
- Ścieżka oceny klinicznej dla SaMD
- Wymagania dotyczące dokumentów rejestracyjnych dla SaMD
- Wytyczne dotyczące przeglądu rejestracji produktów oprogramowania
- Wytyczne dotyczące przeglądu cyberbezpieczeństwa SaMD
- Wymagania NMPA dotyczące aktualizacji wersji SaMD
- Często zadawane pytania
Zgodnie z naszą stałą praktyką, Freyr organizuje więcej sesji webinarowych dotyczących aspektów regulacyjnych w naukach przyrodniczych. Zakładamy, że chcieliby Państwo wziąć udział we wszystkich tych sesjach. Jeśli tak, chętnie poinformujemy Państwa o naszej kolejnej sesji.
Ji Yun (June) Jung jest Partnerem Klienta i Menedżerem Rozwoju Biznesu w Freyr Solutions. Z ponad ośmioletnim doświadczeniem w dziedzinie biotechnologii, June posiada bogate doświadczenie w zarządzaniu aspektami biznesowymi branży farmaceutycznej, wyrobów medycznych oraz konsumenckiej (kosmetyki, żywność i suplementy diety, a także produkty chemiczne). Obecnie zajmuje się potrzebami rynku koreańskiego.
Z 10-letnim doświadczeniem w rejestracji wyrobów medycznych. Allan posiada bogate doświadczenie w zakresie aktywnych i nieaktywnych wyrobów medycznych, doradzając wielu zagranicznym i lokalnym firmom produkcyjnym i pomagając im uzyskać ponad 100 certyfikatów zatwierdzonych przez NMPA. Uczestniczył w opracowywaniu wytycznych CMDE i standardów branżowych. Może doradzić producentom w zakresie szybkiej i zgodnej z przepisami strategii rejestracji.
Gospodarz
Ji Yun (June) Jung
Asystent Kierownika ds. Rozwoju Biznesu
Prelegent
Allan Zhang
Menedżer ds. Wyrobów Medycznych, Freyr Chiny